更新于 2月27日

质量体系主管

1.3-2万
  • 深圳宝安区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械
工作职责:
1.负责制定检验组工作计划,并监督、检查实施情况;负责组织起草和审核检验标准操作规程及检验室管理制度;负责原辅料、包装材料、中间品、成品的检验;负责工艺用水的检验;负责留样室的管理和监控,及留样品的检验;负责QC质检员检验结果的复核;负责本组所需采购物品的统计上报。
2.负责验证过程中的检验工作;负责配合研发检验项目的标准制定、方法验证实验、结果整理;负责突发情况的补充检验。
3.负责收集检验数据,并统计整理后同原始数据一并上报;负责异常数据的调查、分析并提出整改意见。
4.负责检验设备的日常管理和维护;保证检验设备满足检验要求。
5.协助部门负责人制定QC检验员考核指标;建立良好部门内反馈机制,快速有效处理反馈问题。负责培养检验员的质量意识;
6.提供检验协助;负责检验方法的验证和编修;协助处理质量问题的调查。协助QA编修质量部培训文件,制定年度培训计划;协助QA组织制定培训课件及考核方式和内容;协助QA组织实施检验员检验技能的培训工作;协助QA对年度培训情况进行调查、分析、总结。
任职要求:
一、学历与经验
医药类、生物类、化学类、材料类等相关专业;本科及以上学历,具备6年以上医疗器械或药品研发质量标准研究工作经验或6年以上医疗器械或药品QC检验工作经验,熟练操作各类常用分析仪器(如高效液相、荧光定量分析);有医疗器械相关质量管控经验者优先,与本岗位专业背景、知识技能要求高度契合。
二、知识技能

1. 精通国内外医疗器械相关法规,熟练掌握医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、欧盟MDR2017/745等标准要求。

2. 掌握FMEA、PDCA等质量管理工具,能独立组织偏差调查、纠正措施制定及验证工作;具备ISO13485内审员资质者优先。

3. 熟悉医疗器械生产流程、关键工艺控制及检验方法,结合自身研发质量标准研究或QC检验工作经验,能独立审核验证方案与检验报告。

4. 英语读写能力良好,可阅读欧盟法规文件及英文技术报告,满足欧盟业务合规需求。

5. 熟练操作办公软件及质量管理相关系统,具备数据统计分析与报告编制能力。


三、职业素质

1. 原则性强、逻辑思维清晰,具备较强的问题解决能力与沟通协调能力。

2. 细致严谨、责任心强,对法规有敬畏心,严格遵守质量管控底线。

具备团队管理与培训能力,能有效带领团队落实质量管控要求。

岗位福利:
朝九晚六;双休;五险一金;节日、生日福利

工作地点

宝安区深圳华诺生物科技有限公司

职位发布者

杨女士/行政人事专员

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公司Logo深圳华诺生物科技有限公司
深圳华诺生物科技有限公司,面向人体创伤修复和器官修复再生这一临床重大需求,专注于植入性生物医用材料类医械耗材的研发、生产、推广和销售,目标成为拥有自主知识产权、国际前沿国内领先的再生医学新产品和新技术的开发商。团队创始人王博士,工学、医学双博士,国家“青年千人”,荷兰Rubicon青年学者,美国哈佛大学博士后。公司核心团队以多名有海外著名高校博士学历的高层次海归技术人员为技术核心,以在国内生物医药行业具有丰富生产和管理经验的高层次管理人员为管理团队,团队各有所长、分工明确。公司核心技术是拥有自主知识产权的自修复凝胶超材料的研发和工业化生产,并基于这一平台技术开发可用于骨骼创伤修复、医美组织填充、口腔修复填充、皮肤创伤修复和3D生物打印五大领域的,具有微创化、精准化、智能化特点的自修复、药物控释、可注射水凝胶类产品。目前公司团队已成功完成两大系列III类医疗器械产品的前期研发:1)用于临床手术止血的可注射止血凝胶和止血粉,2)用于临床口腔牙周抗炎凝胶和填充凝胶。目前公司拥有自主知识产权10余项,包括授权国际国内专利3项,公开专利申请10余项。公司主要产品以国际医疗器械行业龙头企业强生、美敦力、百特等公司的临床主流产品为竞争对手,前期理化性能测试和动物实验测试证实公司产品性能显著优于上述垄断国内临床的进口产品,且价格优势明显,预期可实现更广泛的临床应用和更优的治疗效果。同时正在团队正在研发可用于骨科创伤修复和整形美容领域的微创化、可注射凝胶产品。
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