工作职责:
1.负责制定检验组工作计划,并监督、检查实施情况;负责组织起草和审核检验标准操作规程及检验室管理制度;负责原辅料、包装材料、中间品、成品的检验;负责工艺用水的检验;负责留样室的管理和监控,及留样品的检验;负责QC质检员检验结果的复核;负责本组所需采购物品的统计上报。
2.负责验证过程中的检验工作;负责配合研发检验项目的标准制定、方法验证实验、结果整理;负责突发情况的补充检验。
3.负责收集检验数据,并统计整理后同原始数据一并上报;负责异常数据的调查、分析并提出整改意见。
4.负责检验设备的日常管理和维护;保证检验设备满足检验要求。
5.协助部门负责人制定QC检验员考核指标;建立良好部门内反馈机制,快速有效处理反馈问题。负责培养检验员的质量意识;
6.提供检验协助;负责检验方法的验证和编修;协助处理质量问题的调查。协助QA编修质量部培训文件,制定年度培训计划;协助QA组织制定培训课件及考核方式和内容;协助QA组织实施检验员检验技能的培训工作;协助QA对年度培训情况进行调查、分析、总结。
任职要求:
一、学历与经验
医药类、生物类、化学类、材料类等相关专业;本科及以上学历,具备6年以上医疗器械或药品研发质量标准研究工作经验或6年以上医疗器械或药品QC检验工作经验,熟练操作各类常用分析仪器(如高效液相、荧光定量分析);有医疗器械相关质量管控经验者优先,与本岗位专业背景、知识技能要求高度契合。
二、知识技能
1. 精通国内外医疗器械相关法规,熟练掌握医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、欧盟MDR2017/745等标准要求。
2. 掌握FMEA、PDCA等质量管理工具,能独立组织偏差调查、纠正措施制定及验证工作;具备ISO13485内审员资质者优先。
3. 熟悉医疗器械生产流程、关键工艺控制及检验方法,结合自身研发质量标准研究或QC检验工作经验,能独立审核验证方案与检验报告。
4. 英语读写能力良好,可阅读欧盟法规文件及英文技术报告,满足欧盟业务合规需求。
5. 熟练操作办公软件及质量管理相关系统,具备数据统计分析与报告编制能力。
三、职业素质
1. 原则性强、逻辑思维清晰,具备较强的问题解决能力与沟通协调能力。
2. 细致严谨、责任心强,对法规有敬畏心,严格遵守质量管控底线。
具备团队管理与培训能力,能有效带领团队落实质量管控要求。
岗位福利:
朝九晚六;双休;五险一金;节日、生日福利