生产技术部工程师

岗位职责：
1.代表生产部作为技术转移接收方主导技术转移，负责技术转移变更，进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估，知识管理，规避技术转移风险，参与申报资料的撰写和审核，作为SME，做好核查准备，负责工艺问题的解答，并完成发现项的整改和回复；
2.按照项目节点，确保临床批次供应和完成工艺验证，负责工艺验证及其相关研究的方案和报告的撰写和审核；
3.持续进行工艺优化，提升产率，确保技术研究科学合理，主导工艺变更；
4.负责PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，持续监控生产工艺，进行趋势分析，及时识别异常并采取行动，确保生产工艺持续稳定；
5.负责工艺类偏差调查，负责工艺相关研究文件及风险评估文件的撰写和维护，包括但不限于共线风险评估、杂质去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限传代次研究、树脂寿命研究等
任职要求：
1.硕士及硕士以上学历，具有至少3年生产或工艺技术管理相关经验，熟悉发酵/纯化/精制等原液生产流程，或了解CPP的制定流程和原则，熟悉对制剂的CQA影响因素；
2.有技术转移经历，熟悉技术转移的不同类型，以及技术转移流程，有BLA/MAA申报经验；
3.主导过工艺验证，熟悉工艺验证策略、工艺验证前提条件、工艺验证接受标准、持续工艺确认；
4.主导过技术问题的解决和工艺优化，以及上市后变更，熟悉和理解持续工艺确认，有统计学背景更佳；
5.熟悉偏差和变更管理，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；
具有良好的沟通表达和理解力，积极主动，有较强的学习能力和适应能力