药品质量体系经理

岗位职责：符合中国GMP、欧盟GHP、FDACGMP及其他适用法规的要求，并保
持有效性。
2、主导公司质量手册、质量方针、目标的管理，以及公司层级质
量管理流程的建立、修订、废止及培训。
3、策划、组织并实施公司内部质量审计《自检)计划，跟踪审计
发现项的整改，评估整改效果，并向管理层报告体系运行状况。
4、负责公司CNP文件管理体系的维护，确保文件生命周期的合规
与可控性，负责质量体系的挡案管理。
5、负责公司质量要素(偏差、变更、CAPA、00X等)管理，确保
在体系层面进行风险识别和控制。
6、组织进行质量风险管理活动，推动风险管理工具在公司各质量
环节的应用。
7、监控国内外药品监管法规、指南的更新动态，组织进行差距分
析，并主导推动必要的体系升级项目。
8、负责质量体系相关指标的收集、分析与报告，为管理评审提供
输入。
9、负责与质量相关的培训的管理工作。