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质量负责人

2.5-4万
  • 苏州虎丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招999人
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职位描述

生物药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责:
工作职责
1. **质量管理体系建立与维护**：
- 建立并持续维护药品委托生产的质量管理体系，确保其有效运行并符合法规要求。
- 定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现并解决体系运行中的问题，确保体系的持续改进。
2. **受托生产企业管理**：
- 对受托生产企业的生产全过程进行监督和管理，确保其持续符合法规要求。
- 负责与受托方签订质量协议，并监督执行。
- 在生产期间，选派具有相关领域生产和质量管理经验的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理、产品贮存等环节进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求，保证产品质量。
3. **法规执行与文件管理**：
- 贯彻执行药品管理的法律、法规，确保公司各项活动符合法规要求。
- 组织制定、执行公司质量管理制度，审批公司与质量相关的管理文件，确保文件的合规性和有效性。
- 组织编制并审核药品生产质量管理年度报告，向药监部门提交。
4. **质量控制与放行**：
- 负责产品的放行，审核受托方检验报告和生产记录。
- 审核和批准工艺规程、操作规程等文件，批准工艺验证和关键工艺参数。
- 确定物料、产品的贮存条件及成品内控质量标准。
- 批准不合格品处理及产品召回，确保不合格品得到有效控制并采取纠正措施。
5. **供应商管理**：
- 组织对物料供应商的确认和批准，确保供应商的质量管理体系符合要求。
- 监督供应商对物料的异常或偏差进行调查，并确保其得到及时、正确的处理。
6. **关键活动参与**：
- 参与对产品质量有关键影响的活动，如主要物料供应商的现场审核、工艺变更评估等。
- 配合药物警戒部门对产品质量相关不良反应事件进行调查。
7. **质量风险管理**：
- 建立系统性的质量风险识别机制，定期对生产流程、物料采购、工艺变更等环节进行全面风险排查。
- 制定风险控制策略，包括预防措施以及纠正措施。
- 定期沟通质量风险，组织培训，提升员工风险意识与应对能力。
- 监测风险变化并定期回顾风险管理流程的有效性。
8. **协调与沟通**：
- 在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行协调和沟通，确保公司与药监部门之间的沟通顺畅。
- 在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查。
9. **记录管理**：
- 负责保存与生产相关的所有记录，包括质量协议、生产记录、检验报告等，确保记录的真实性、准确性和可追溯性。
任职要求:
1. **教育背景**：
- 生物制药、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历。
2. **工作经验**：
- 具有10年药品生产/质量管理经验，其中至少5年质量管理经验（含2年MAH或B证企业质量管理经验）；
3. **专业技能**：
- 熟悉中国GMP、美国cGMP及ICH等管理体系，能够熟练运用相关法规指导工作。
- 具备良好的质量风险管理能力，能够建立并执行质量风险管理体系。
- 具备丰富的质量控制与放行经验，能够确保产品质量符合标准。
- 熟悉药品注册、药物警戒、上市后研究相关法规
4. **优先条件**：
- 有成功BLA（生物制品许可申请）经历者优先考虑，具备注册现场核查及与监管机构交流沟通的经验。
5. **其他要求**：
- 具备良好的内部及外部沟通、组织协调能力。
- 具备强烈的责任心和敬业精神，能够承受较大的工作压力。
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工作地点

虎丘区苏州生物纳米科技园C区13栋
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赵子杭/hr

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公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
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