更新于 8月7日

生物药注册主管/经理(J12379)

2-3万
  • 深圳南山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

FDA新药注册生物工程INDBLANDACDE抗体药
岗位职责:
1、负责研究国内外药品注册法规,制定注册策略及注册计划,建立注册工作程序,确保项目在规定时限内完成,及后续注册维护及更新工作。
2、负责组织公司药物册申报工作(国内&国际申报),协调研发、生产、质量等部门,确保研发活动及申报资料符合申报要求。组织公司按照CTD格式撰写及审核申报资料,负责提交药品注册申请,对接国内外药品监管部门(如CDE、FDA等),及时响应审评意见,推动审评进程。
3、负责组织并参与注册相关会议(如Pre-IND、专家咨询会等),负责根据业务需求向监管部门进行咨询(如电话/邮件/面对面/一般技术问题咨询等)。
4、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。
5、掌握最新的监管环境、注册法规和指导原则,汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求,并对公司药物研发进行法规前置牵引和过程指导。
6、与药品监管部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系,推进申报品种的注册进展。
7、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科或以上学历,药学、生物学、药理学、医学等相关专业,药理学和医学优先。
2、 本科5年(硕士3年)以上生物制品注册申报经验,熟悉NMPA/FDA/EMA注册流程,有成功申报中美IND或国内BLA者优先。
3、熟悉并能深入理解注册申报相关政策、法规,包括CFDA,ICH,FDA等各项指导原则;
4、有责任心、抗压能力强,有较强的沟通和协调能力,能与领导同事融洽相处;具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
5、英语熟练(CET-6或同等),能处理国际注册资料。听说读写英文流利者优先。

工作地点

深圳南山区创益科技大厦

职位发布者

严女士/研发HRBP经理

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公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
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