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验证工程师(J14629)

5000-10000元
  • 济南章丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品生产质量管理
岗位职责:
1、负责制定工艺相关验证策略,组织并管理确认与验证活动,确保合规性和有效性;
2、监督生产、检验相关验证工作按年度计划执行,开展验证相关检测工作,确保符合SOP和法规、指南要求;
3、审核验证方案及报告等文件,确保数据完整性;
4、参与验证偏差的调查和处理,跟踪纠正措施(CAPA);
5、协助维护质量管理体系,确保符合EMA、FDA、NMPA等法规要求;
6、完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求:
1、5年以上制药企业验证工作经验,3年及以上大型药企生物药无菌制剂验证管理经验,精通FDA、EMA、PDA、ISPE、WHO等相关验证法规、指南;
2、熟悉生物药无菌制剂验证,能够独立开展并指导生物药公用系统及设备、工艺、清洁等验证策略制定;
3、参与不少于3场次EMA、FDA等国际GMP认证,并作为SME参与迎检回答问题;
4、有参与生物药无菌制剂新建项目验证管理经验者优先。
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工作地点

济南章丘区明水开发区创业路2666号

职位发布者

王晓鑫/人事经理

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公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
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