更新于 3月3日

脊柱植入手术器械开发工程师

1.5-2.5万
  • 嘉兴桐乡市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

脊柱植入医疗器械开发
主要职责
1.负责产品从概念到商业化的开发过程,遵守 FDA/ISO 标准;
2.与美国外科医生和关键意见领袖(KOL)合作,根据临床需求定制器械;
3.使用建模软件 CAD(如 SolidWorks,AutoCAD等)进行设计和建模,融入生物力学和可制造性设计(DFM)原则;
4.管理开发项目、时间表和风险;和其他同事共同完成测试、有限元分析(FEA)和性能评估;
5.完成质量体系设计相关文档(设计历史文件 DHF、规格);支持法规提交和上市后问题处理。
任职要求
1.机械/生物医学工程学士学位;
2.5-7 年以上医疗器械开发经验,专注于脊柱/骨科器械;
3.具备与美国外科医生合作定制工具的经验;
4.熟练使用 CAD(Creo/SolidWorks, AutoCAD)、GD&T、公差分析;
5.熟悉金属材料、表面处理、器械清洗及可用性标准;
6.熟悉质量体系设计控制、风险管理及 510(k) 注册流程;
7.较强的问题解决、项目管理和沟通技能;
8.具备英语交流,英文资料查阅检索能力

优先条件
1.具有和大型脊柱公司合作的工作经验;
2.熟悉增材制造工艺; 独立成功开发过脊柱配套器械产品。

工作地点

浙江省嘉兴市桐乡市高桥大道1156号

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo智塑健康科技(嘉兴)有限公司
智塑健康是一家拥有完整自主知识产权和核心技术研发团队的专精特新企业。依靠自主开发的数字结构材料平台,打造下一代高性能、标准化和个性化的数字骨科器械系列产品。企业孵化于哈佛大学创新实验室,在中国浙江和北京设有研发、生产、销售中心,在美国波士顿设有全球创新与商务中心。对标强生、美敦力等国外知名品牌,致力于立足中国、服务世界,让中国品质走在世界前列。智塑健康自主研发的数字结构材料平台,填补了骨科植入体性能定制核心技术的国际空白。自主开发的 3D打印颈椎、腰椎融合器获得美国 FDA审批认证,是中国首款获得 FDA认证的 3D打印骨科植入体。产品已打入美国高端医疗器械市场。建成中国首个覆盖自主算法设计、独特打印工艺、自动化后处理全流程的 3D打印性能定制 GMP车间,并获批FDA生产资质。
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