更新于 1月30日

管理者代表

1-1.5万·13薪
  • 泰州海陵区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CE认证质量管理体系标准ISO13485医疗设备/器械
1、制定质量标准,负责管理、协调、监督质量体系的运行,全面负责质量管理工作;
2、负责公司质量管理体系内、外部审核及各项认证工作,以及相关质量管理文件的发放、记录和保管;
3、负责跟踪行业中体系法规、标准的更新及转化和推行,为公司内部相关部门提供法规支持;定期对全体员工进行质量管理制度培训,提高全员的质量意识;
4、参与新产品的设计开发评审和确认,负责制定产品质量检验规范,参与供应商的评审、供应商质量管理体系的审核;
5、根据公司实际情况对质量目标进行分解,解读;制定相关的年度、季度计划,并推动实施;
6、深入现场,完成生产/检验、物料存储发放、仪器设备的定期校准与维护等环节的巡视,对于巡检中发生的违反SOP或质量规范的问题及发现的质量隐患提出解决方案并及时汇报;
7、保证全公司产品原料,半成品和成品的负责放行工作,负责对不良事件的跟踪,处理售后投诉,不断提升产品质量与顾客满意度;
8、完成上级领导交办的其他事项。
任职要求:
1.大学本科及以上学历,医药、生物、化学/药物分析或相关专业;
2.5年以上质量管理经验,熟悉国家医疗器械相关法规、标准等;
3.熟悉ISO13485等相关法规和管理规范,拥有ISO13485内审员证书优先;
4.有较强的领导力、责任心和团队精神,良好的人际沟通、协调和交往能力;
5.有较强的文案撰写能力,文笔流畅,工作认真踏实,细致严谨,责任心强;
6、有无菌医疗器械质量管理的相关工作经验优先。
职位福利:五险一金、交通补助、通讯补助、餐补、节日福利、周末双休

工作地点

泰州海陵区中国医药城5期G128栋5楼

职位发布者

夏女士/人事

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公司Logo江苏申思生物科技有限公司
公司概况简介江苏申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,专注于医用高分子材料领域的研发、生产、销售,致力于成为世界医用海绵材料的领航者。公司标准化生产基地位于泰州中国医药城5期G128栋5层,项目投资4000余万元,建成近3000平米十万级/万级洁净车间及与之配套的生产、办公设施。公司主营医用聚乙烯醇(PVA)类高分子多孔材料的开发和应用,产品涵盖耳鼻喉科快速膨胀止血海绵、脑外科PVA脑棉片、口腔膨胀止血海绵、妇科检查用新型高分子宫颈扩张棒,以及开放性创面治疗用封闭负压引流护创敷料和一次性微负压创面护理材料等二类医疗产品。申思研究院、南京运营中心位于江苏省南京市江宁区创研路266号麒麟人工智能产业园A5栋。公司注重研发投入及产品创新,以留学归国人员为主要核心技术团队,现有硕士及以上学历4人,本科学历15人。公司成立以来,已申报发明专利4项,实用新型专利5项。2022年初已获得鼻腔膨胀止血海绵、一次性封闭负压引流用护创海绵套组注册批号,即将获得一次性PVA创面护理材料、PVA海绵质新型宫颈扩张器等二类医疗器械产品注册批号,以及欧盟CE认证、美国FDA认证,产品将出口欧美及“一带一路”沿线国家。
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