职位描述
CE认证质量管理体系标准ISO13485医疗设备/器械/耗材
1、制定质量标准，负责管理、协调、监督质量体系的运行，全面负责质量管理工作；
2、负责公司质量管理体系内、外部审核及各项认证工作，以及相关质量管理文件的发放、记录和保管；
3、负责跟踪行业中体系法规、标准的更新及转化和推行，为公司内部相关部门提供法规支持；定期对全体员工进行质量管理制度培训，提高全员的质量意识；
4、参与新产品的设计开发评审和确认，负责制定产品质量检验规范，参与供应商的评审、供应商质量管理体系的审核；
5、根据公司实际情况对质量目标进行分解，解读；制定相关的年度、季度计划，并推动实施；
6、深入现场，完成生产/检验、物料存储发放、仪器设备的定期校准与维护等环节的巡视，对于巡检中发生的违反SOP或质量规范的问题及发现的质量隐患提出解决方案并及时汇报；
7、保证全公司产品原料，半成品和成品的负责放行工作，负责对不良事件的跟踪，处理售后投诉，不断提升产品质量与顾客满意度；
8、完成上级领导交办的其他事项。
任职要求：
1.大学本科及以上学历，医药、生物、化学/药物分析或相关专业；
2.5年以上质量管理经验，熟悉国家医疗器械相关法规、标准等；
3.熟悉ISO13485等相关法规和管理规范，拥有ISO13485内审员证书优先；
4.有较强的领导力、责任心和团队精神，良好的人际沟通、协调和交往能力；
5.有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实，细致严谨，责任心强；
6、有无菌医疗器械质量管理的相关工作经验优先。
职位福利：五险一金、交通补助、通讯补助、餐补、节日福利、周末双休
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