国际注册法规工程师 / 高级工程师

岗位职责
1、负责公司产品国际注册工作，制订注册计划，主导注册项目推进和项目管理；与国际监管机构沟通、协调处理国际注册事宜；
2、负责相关国内外监管法规收集与整理，解读法规要求指导产品开发过程；
3、负责产品外送检验，参与产品的注册临床评价；
4、设计开发输出文件的法规符合性审核。
任职要求
1、本科及以上学历，熟悉MDR/510k/MDSAP等相关法规，可独立完成医疗器械相关注册法规工作；
2、三年以上工作经验，有完整的无菌医疗器械欧盟Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械MDR，或美国FDA注册经验；
3、英语良好的读写和沟通能力，至少CET6，英语可作为工作语言者优先；
4、有国际临床试验项目经验者优先；
5、 较强的学习能力和责任心，积极主动，能适应工作压力。