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医疗器械注册专员

6000-12000元
  • 南京鼓楼区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人
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职位描述

二类医疗器械国产器械注册无源医疗器械有源医疗器械三类医疗器械一类医疗器械进口器械注册无菌医疗器械
一、岗位职责
  • 负责医疗器械产品国内NMPA注册/备案全流程工作，包括注册资料撰写、整理、申报及审评跟进，确保顺利取证。
  • 跟踪国内外医疗器械相关法规、标准更新，结合公司产品提出合规建议，保障注册工作合规性。
  • 对接检测机构、审评中心等外部单位，以及公司研发、生产等内部部门，协调解决注册过程中的各类问题。
  • 负责注册相关文档的归档管理，建立完善的注册台账，及时更新注册进度。
  • 协助完成产品临床评价、UDI实施等相关工作，配合体系审核中与注册相关的事项。
二、任职要求
  • 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、生物工程、化学、材料科学等相关专业；优秀应届生或有1-3年相关注册经验者优先。
  • 熟悉医疗器械监督管理条例、注册管理办法等相关法规，了解ISO 13485/GMP、产品技术要求编写、临床评价等核心流程。
  • 具备较强的文档撰写、逻辑分析能力，能独立完成注册资料的编制与审核，熟练使用Office、PDF编辑等办公工具。
  • 具备良好的沟通协调能力、抗压能力，能高效推进多任务并行，细节导向，责任心强。
  • 有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册成功案例者优先。
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工作地点

南京市-鼓楼区-中央北路临江数汇产业园-B座
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