更新于 7月25日

医疗器械法规经理

1-1.8万
  • 郑州金水区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无菌医疗器械无源医疗器械植入医疗器械医美设备GMP认证ISO13485医疗耗材
岗位职责:
1、根据客户公司现状和产品特点,与项目经理、技术工程师共同制定医疗器械注册、体系规划,确保注册工作合规。
2、审核医疗器械注册、体系资料,确保资料完整、准确并符合法规要求。
3、领导注册和体系团队,分配工作任务,确保团队高效运作。
6、组织注册和体系相关培训,提高团队的专业能力和法规意识。
任职要求:
1、医学、药学、生物工程、医疗器械、生命科学、化学或相关专业本科及以上学历,硕士优先;优秀者条件可放宽
2、至少 3年 医疗器械注册或体系相关工作经验,熟悉医疗器械注册全流程。
3、有成功完成医疗器械产品注册申报的经验,包括国内注册(如中国 NMPA)和国际注册(如美国 FDA、欧盟 MDR/IVDR)。
4、有团队管理经验者优先;
5、熟练掌握国内外医疗器械注册和体系法规和标准;
6、有医疗器械质量管理体系(ISO 13485) 或 风险管理(ISO 14971) 相关经验者优先。
福利待遇:
双休、五险一金、多阶段调薪、带薪年假、年终奖、生日福利

工作地点

郑州金水区浦发国际金融中心

职位发布者

陈丽/人事

三日内活跃
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公司Logo北京众力君成医药科技有限公司
众力君成总部位于北京,是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,在郑州、成都、武汉等多地拥有子公司和办事处。公司核心团队成员均具有十年以上临床试验行业工作经验,具有百余项临床试验项目经验,并成功获得注册证。特别是在康复医疗领域、体外诊断试剂领域、心血管领域、内分泌领域、骨科领域、麻醉领域、消化科领域、普外科领域、口腔领域、整形美容领域有着丰富的项目经验。公司拥有国内外一流的临床专家团队、专业的法规团队、广泛的医疗机构合作关系,可以为申办方提供一站式的医疗器械产业解决方案。众力君成的所有项目经理均为医学专业背景,且有多年临床试验行业经验,能够与研究者就专业问题进行深入有效沟通,必须具备方案的撰写能力、项目过程管理能力、独立的数据统计分析和临床试验方案撰写能力。众力君成的所有CRA均拥有医学或相关领域的专业背景,且具有一定的临床试验经验,熟悉试验产品的使用,能及时、准备反馈研究者对试验产品的评价,保证试验顺利开展。众力君成作为一家专业的医疗器械CRO,一向坚持服务为本,诚信经营。为了更好的服务于客户,将持续秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,不断积累政府及行业资源,构建完善的项目管理体系,使众力君成成为行业领先的CRO,为推动医疗科技行业的发展不懈努力。
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