400-885-9898
职位描述
进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
岗位职责：
1.负责公司医疗器械产品国际注册（FDA/CE/MDSAP/WHO等）的全流程工作，包括资料准备、申报、跟踪评审及证书维护；
2.研究目标国家（欧美、东南亚、拉美等）医疗器械法规动态，制定合规注册策略；
3.协调研发、质量、临床等部门完成技术文件（STED/510(k)/Technical File等）的编写与审核；
4.对接海外监管机构、第三方认证机构及代理商，处理注册问询和现场审查；
5.管理注册项目时间表，确保产品按时获证，支持海外市场准入；
6.参与国际标准（ISO 13485/MDR/IVDR）转化及体系合规性改进。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业；
2.3年以上医疗器械国际注册经验，熟悉II/III类器械注册流程（有FDA/CE成功案例者优先）；
3.精通英语（CET-6或同等以上），能独立撰写英文技术文件及邮件沟通；
4.掌握ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR等核心法规框架。
工作地点
宽城区长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号楼
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职位发布者
逯女士/HR
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吉林重明生物科技有限公司公司成立于2020年10月，专注于体外诊断试剂产品的研发、生产及销售。公司配备了1100平方米的研发中心和1600平方米的生产车间，不仅支持分子诊断、免疫层析技术平台，还涵盖了新型纳米微球等多领域的技术开发，全面满足产品试生产验证的需求，为产品的顺利转化提供了全方位的支撑。依托已成熟的技术平台，公司在分子、病理诊断及免疫层析领域深入探索并开发出十余款产品，已成功推向市场，广泛应用于各领域。现今，公司广泛承接各类CDMO业务。重明生物旨在打造自主品牌的同时为其他研发型企业提供服务，致力于提供从产品孵化到注册上市的一站式解决方案。
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