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药品注册经理(可base上海或者南通)

1.5-2.5万
  • 上海奉贤区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品注册
1、负责拟定部门年度工作目标、管理制度和工作流程,并组织实施;
2、负责组织制定注册部门的规章制度和流程,并监督检查实施情况
3、理解新药研发的科学基础,以科学与法规的基础,为客户制定新药研发和上市申报的注册策略提供建议;
4、负责根据团队人员和项目情况,动态进行人力配置,确保有效地支撑项目
5、负责参与注册问题的探讨并为客户提供建议
6、审阅产品注册申报文件
7、审阅注册申报资料模板
8、负责参与项目推进过程中的变更评估
任职要求】
- 本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业;
- 对药品注册流程及法规有基本了解;
- 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神;
- 工作细致认真,责任心强,能承受一定工作压力;
- 有较强的学习能力,能够快速适应岗位需求。
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工作地点

奉贤区上海澳斯康生物制药有限公司

职位发布者

张先生/HRBP

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公司Logo澳斯康生物(南通)股份有限公司
澳斯康生物制药(南通)有限公司澳斯康生物制药致力于打造中国生物制药行业集原材料、耗材、制药装备、技术服务及合同生产于一体的领头企业,专注于生物制药生产相关业务(CMC Biomanufacturing),可为客户提供“研发-工艺-生产-物流-技术支持-售后”的一站式服务。澳斯康生物制药拥有国际化运营及技术团队,在生物制药工艺及产业化方面拥有多年的经验。澳斯康生物制药可以提供先进水平 CDMO服务,可同时满足中国 NMPA、美国 FDA、及欧盟 EMA标准。澳斯康生物制药拥有 10,000平米的 cGMP厂房,1,500平米的上下游工艺开发实验室,同时原液车间有 4条 2,000L-5,000L一次性生物反应器的生产线,可为海内外客户同时进行多个品种的生产服务。澳斯康集团目前在兰州、海门、上海、美国旧金山等多地布局有先进的实验室或生产基地,主要致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分界定细胞培养基及其工艺开发,同时为生物制药行业提供配方生产、技术支持与配套服务。产品主要应用于生物制药、细胞治疗以及人/兽用疫苗的工艺开发与生产。
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