无菌检验员

岗位职责
1、负责建立、维护实验室相关管理规范以及其他相关管理制度。负责实验室相关工作文件的编写及后续的维护和优化；
2、负责洁净车间各项验证工作，做好实验室/洁净车间的环境卫生等工作；
3、负责建立和维护纯化水标准测试方法，按照纯化水标准测试方法进行检测并填写相关记录，准确进行数据汇总和趋势分析；
4、负责无菌包装产品灭菌前初始污染菌的检验，负责无菌包装产品灭菌后的无菌检验并填写相关检验记录。认真填写各种原始检测记录，做到签名齐全、清楚、完整和正确；
5、负责建立和维护洁净车间环境标准测试方法，按照洁净车间环境标准测试方法检测并填写相关检验记录。做好洁净车间日常监测，数据汇总、趋势分析；
6、半成品，成品生物负载日常监测，数据汇总、趋势分析；
7、负责产品的留样观察和留样检验，并对产品质量稳定性进行评价；
8、按时完成各项检验任务和领导委派其他事宜。

岗位要求
1、三年以上无菌医疗器械生产区域工作经验，有微生物检测及工艺用水化学检测工作经验；
2、掌握ISO 9001和ISO 13485质量标准及公司质量管理规范和要求；
3、取得无菌检验员资格证书；
4、熟练掌握《中国药典》中相关检测要求及判定的方法；
5、熟悉YY/T 0033《无菌医疗器具生产管理规范》中的相关要求；
6、正确使用各种量具，具有准确的判断力；
7、熟悉洁净室相关知识；
8、熟悉无菌检验、初始污染菌检验的各项工作规范；
9、熟练操作各种化验仪器及检验设备，了解化学、生物学检验操作和技术；
10、良好的学习能力和团队合作能力；
11、有三类器械无菌产品经验优先；
12、生物工程、化学、医学等相关专业优先。