职位描述
医疗器械注册二类医疗器械一类医疗器械质量体系管理ISO13485
岗位职责：
1、全面负责质量部的日常管理工作，协调部门内、外部工作事宜。
2、负责质量管理体系文件的制定及修订，保障产品全过程质量管理体系有效运行；
3、负责物料、生产过程及成品的质量投诉、质量异常处理与追踪；
4、负责产品备案注册及变更的资料撰写，负责组织生产产品备案注册及变更送检样品的制作；
5、负责组织各部门填写备案注册体系核查所需相关文件记录及现场体系核查的准备工作；
6、组织完善部门团队建设，制订本部门员工培训计划并组织实施，不断提升下属的工作技能，指导监督部门下属的工作；
7、负责不良事件的处理、定期风险评价报告的撰写及提交、年度质量体系报告的撰写及提交；
8、负责检验仪器的选型、调试、维护等工作；负责设备、仪器及仪表等的计量校验工作；部门固定资产的保管；
9、完成领导交办的其他工作；
岗位要求1. 药学相关专业（医学、生物、化学等专业），本科及以上学历；
2. 需有注册经验，3年以上医疗器械质量管理经验；
3. 熟悉医疗器械的法律法规、规章和地方规定；
4、具备良好的沟通协调能力，能较好地处理各类外联事务；
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