法规工程师

岗位职责
1) 定期收集与本公司医疗器械相关国内外法规、标准并及时传达给相关部门，为产品的合法合规性提供信息输入。
2) 根据部门注册需求（包括但不限于CE、FDA、NMPA）收集、整理、编制医疗器械产品注册的相关文件。
3) 根据市场部项目需求，主导海外注册资料和国内注册资料的编写。
4) 跟进海外注册及国内注册进度，与监管机构或客户保持良好的沟通，能及时有效的解决注册过程中提出的各种问题。
5) 积极与公司各相关部门沟通，配合完成各项外审及内审工作。
6) 公司及上级领导交付的其他工作。
注：公司有经验丰富的注册工程师、法规工程师、研发工程师和文档工程师，可以提供技术支持。
任职要求：
1) 大学本科及以上学历，工科专业背景。
2) 一年及以上有源二类三类产品医疗器械行业质量管理体系和注册经验。
3) 熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门/监管机构的工作流程。
4) 独立完成或主导过有源注册项目者优先。
5) 英语读写能力优秀（英文4级及以上）。考虑优秀应届毕业生，英文6级优先考虑。
6) 细心，对标准及法规动态敏感，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力。