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国际注册经理/总监

2-4万
  • 北京丰台区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册GMPFDAEMA
工作职责:
负责药品国际注册资料的整理、编译、审核和申报等工作;
负责与国外药品监管相关机构的信息沟通;
负责跟进掌握海外国家药品监督审评管理的政策法规,分析分解不同国家的药品注册法规及注册申报资料要求,建立并及时更新政策法规信息;
负责公司内部国际药品注册法规的培训宣贯。
任职要求:
医药、化工、生物等专业本科以上学历,3年以上药品国际注册相关工作经验,有蛋白、抗体类药物国际注册成功案例优先;
熟悉或了解欧盟/FDA/ICH注册相关政策法规、技术要求和药品国际注册流程;
优秀的英语听说读写能力,能够熟练使用外文网站检索,能够独立撰写英语申报资料者优先;
工作主动性强,踏实认真,有较强的沟通表达能力,责任心强,有团队精神;
能够适应短期出差。
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工作地点

北京丰台区平安幸福中心A座

职位发布者

张泽豪/人事经理

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公司Logo通化安睿特生物制药股份有限公司北京分公司
安睿特生物制药股份有限公司成立于2014年,是一家专门从事重组人白蛋白生物技术药物研究及其产品开发的高科技创新型企业。人血白蛋白不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药,也是紧急和战争状态的必备品,属于重要国家战略储备物资,迄今在全球范围内尚未实现重组人白蛋白注射液的临床应用。重组人白蛋白是国家“十二五”重大新药创制的“三重”项目,受到党和国家领导人的关心和重视及地方政府的大力支持。目前,安睿特注射用重组人白蛋白在通化生产基地的生产能力已达年产3吨,正在建设的更大规模的重组人白蛋白生产基地,达产后生产能力可达160吨。安睿特人经过十余年不懈努力攻克了重重难关,终于获得临床批件,产品即将上市。安睿特重组白蛋白上市将是生物医药界的大事件,成为“中国创造”和“中国制造2025”的样板工程。该项目创造了多项世界之最,包括重组生物制药制造规模最大、发酵与分离纯化工艺最复杂、分析技术最难、单一剂量最大和产品纯度最高等等,将是大规模生物制药皇冠上的一颗璀璨明珠,安睿特也可望跨入世界级生物制药创新企业行列。安睿特人正奋发作为,利用重组蛋白药物大吨位产能优势和蛋白高效表达纯化的技术优势,深挖企业潜力,拓展产品管线,铸造新的辉煌。
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