质量管理工程师

对内：
1.保证公司内部质量体系正常运行与纠偏；
2.参与年度内审与外部审核；
3.医疗器械的质量检测；
4.发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制可疑医疗器械不良事件；
5.洁净区环境检测；
6.体系文件开展文件生效前初审，在文件审批生效后开展受控、发放回收、废止、销毁等控制并监督
文件的执行。
对外：
1.建立质量体系文件、生产工艺/质量检验文件；
2.对各类档案的收集与归档，参与条例、法规文件的培训；
3.注册/生产许可/飞检等现场检查不符合项的指导整改；
4.建立人事档案、采购档案、设备档案；
5.完成注册人持有制。
6.日常其他事务。