岗位职责:
1、负责药品生产许可证变更(ABCD证增项和核减)申请;
2、负责委托品种的GMP符合性申请和生产线GMP符合性申请;
3、负责受托生产同意申请;
4、负责药品注册申请人变更和持有人转让补充申请;
5、负责药品有效期变更备案和原料药供应商变更备案资料准备和递交;
6、负责药品场地变更申请资料准备和递交;
7、负责药品图文广告申请;
8、负责药品注册系统的信息维护和更新,适时提交申请审核;
9、负责上市后注册相关的变更记录填写和归档;
10、完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药、化学等相关专业,有药厂生产和质量工作经验者优先考虑;
2、具有2年及以上药品注册相关经验,熟悉药品 GMP、药品管理法、化学药品已上市后变更指导原则等;
3、具有良好的文字撰写能力和资料解读分析整合能力;
4、具有较强的自驱力、执行力及学习力。