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注册QA

6000-10000元
  • 长沙浏阳市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册GMP
岗位职责:
1、负责药品生产许可证变更(ABCD证增项和核减)申请;
2、负责委托品种的GMP符合性申请和生产线GMP符合性申请;
3、负责受托生产同意申请;
4、负责药品注册申请人变更和持有人转让补充申请;
5、负责药品有效期变更备案和原料药供应商变更备案资料准备和递交;
6、负责药品场地变更申请资料准备和递交;
7、负责药品图文广告申请;
8、负责药品注册系统的信息维护和更新,适时提交申请审核;
9、负责上市后注册相关的变更记录填写和归档;
10、完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药、化学等相关专业,有药厂生产和质量工作经验者优先考虑;
2、具有2年及以上药品注册相关经验,熟悉药品 GMP、药品管理法、化学药品已上市后变更指导原则等;
3、具有良好的文字撰写能力和资料解读分析整合能力;
4、具有较强的自驱力、执行力及学习力。
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工作地点

长沙浏阳市湖南先施制药有限公司(一期)

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

李慧颖/HR

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公司Logo湖南先施制药有限公司
湖南先施制药有限公司成立于2021年5月20日,注册资本6000万元,公司厂址位于湖南省长沙市浏阳经济开发区百竹路19号,占地56666平方米,是一家集药品研、产、销为一体的大型制药企业,投资规模已达5亿元。公司产线齐全,目前已经投产有3个原料车间,1个口服固体制剂车间,2个小水针车间,1个口服溶液车间,1个大容量注射剂车间,另有2个吸入制剂车间,预灌封车间,软胶囊车间正在施工,年底投产后将成为湖南省产线布局齐全生产企业。公司研发部3000平方米实验室,已聚集海归博士、研究生为主100多人创新研发团队,仿制药30余项已批准生产,其中奥司他韦颗粒(全国首仿)帕拉米韦注射液(全国第三家)硫酸氨基葡萄糖胶囊(全国第三家)等一批特色品种,待申报项目50余项,包括一类、二类、三类新药十余项,其中痛风托匹司特片申报临床已获得受理。奋进中的湖南先施制药,将秉承“先施于人,成人达已”的企业精神,与广大有识之士共同践行“先施于人,服务人类健康的伟大使命。”诚邀各界人士加盟合作,共同奋斗,共创美好生活。
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