更新于 3月3日

无菌制剂经理(泰州)

2-3.5万·14薪
  • 泰州海陵区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

液体制剂蛋白制剂
福利待遇:30-50万,具体面议
汇报对象:制剂部经理
下属人数:若干
工作地点:江苏泰州医药城
工作职责:
1、协助部门负责人监督团队运作;
2、负责部门偏差、变更、CAPA、确认/验证、文件管理、物料管理、风险管理等工作的推进;
3、组织迎检准备,充分应对检查,并能够针对缺陷项制定整改措施;
4、组织部门污染控制策略(CCS)的制定与更新,评估微生物、微粒及热原污染风险;
5、监督日常操作,指导团队优化高风险操作(如无菌装配、干预活动),降低污染概率;
6、组织并实施操作培训,包括更衣确认、无菌操作规范及应急处理;监督无菌工艺验证(如培养基模拟灌装、灭菌/除热原验证);
7、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、需具备生物学、微生物学、药学或相关专业本科及以上学历,或有同等实践经验(如无菌操作、无菌检验、无菌工艺验证等),有一定的英语听说读写能力,具备流利英语沟通能力优先。
2、熟悉国内外GMP法规(cGMP、EU GMP等),可进行GAP分析;熟悉无菌生产流程及污染控制策略(CCS),具备无菌操作、环境监控、微生物检测等实操经验。
3、熟悉灭菌及除菌工艺的验证与确认,能够识别相关参数对产品的影响并能提出解决方案。
4、熟练运用质量风险管理工具,控制风险。
5、至少3年以上无菌药品生产或质量管理经验,熟悉隔离器/RABS等先进技术的应用。
6、有ADC产品制剂生产经验优先。

工作地点

泰州海陵区中国医药城1楼

职位发布者

陈女士/招聘主管

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公司Logo江苏人人猎企业管理有限公司
公司主要经营人才咨询、项目管理,专注于医药、互联网、智能制造等领域,其服务区域以江浙沪为核心,辐射至全国各大城市。公司自成立以来,依托强大、广泛的社会资源和一支团结奋进、具有良好亲和力以及丰富人力资源服务实践和管理经验的专业团队,以优质的人力资源服务,赢得众多客户的满意。公司理念:公司以严守合同,诚信服务与客户为本企业的基本操守。公司坚持以“诚实为人、信誉为事、服务为本”为宗旨,全方位为用工单位提供优质、快捷、高效、规范的服务。通过建立健全的企业各项管理制度,帮助企业逐步实现专业化、规范化、标准化的管理,以专业化管理推进工作精细化管理,并不断完善制度流程,努力提高公司整体的工作效率,我们始终坚持把诚信、高效、务实、靠谱作为检验一切工作的标准。以客户的致满意为目标,为客户的挺好利益而不断创新;追求挺好无止境、与时俱进创未来!追求价值是我们工作的起点、创造价值是我们人生的动力、实现价值是我们恒久的追求!在实际工作中,始终以客户为中心,以客户的致满意为目标,为客户的挺好利益而不断创新;目标同向,负重领先,默契信任,风险共担。公司倡导大雁团队精神,在实现这一目标进程中,每一个人都要忠诚自己的团队,勇挑重担,发挥潜能,用心做事,在团队中争做“领头雁”;要彼此信任,默契配合,甘于奉献,众志成城,在激烈的市场竞争中搏风击浪,攻坚克难,终在实现企业发展战略目标的同时实现自己的人生价值。
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