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品质部负责人

1.8-3万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO13485
岗位职责:
1. 负责制订与质量管理相关的文件,指导及监督文件的执行,并对质量管理文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规、规章及规范;
4. 负责对医疗器械供应商资质进行审核;
5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程进行监督;
6. 检验用品及时请购,以及计量器具的管理;负责检验计量器具年度外校计划的批准;
7. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告;
9. 负责医疗器械召回的管理;
10. 负责或者协助开展质量管理培训,确保本部门人员经相关培训,掌握相关理论知识和实际操作技能;
11. 对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理;
12. 负责产品出厂放行;
13. 履行管理者代表职责。
任职要求:
1. 具备相关领域的工作经验,能够熟练掌握质量管理的理论知识和实际操作技能;
2. 良好的组织和领导能力,能够有效地管理团队;
3. 强烈的责任心和职业道德,对工作认真负责;
4. 良好的沟通能力和团队合作精神,能够与团队成员和其他部门有效沟通;
5. 对质量管理培训有深入的理解,能够设计和实施符合公司需求的培训计划;
6. 良好的问题解决能力,能够独立处理和解决质量管理过程中遇到的问题。
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工作地点

浦东新区上海康桥先进制造技术创业园14号楼

职位发布者

孙女士/资深主管

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公司Logo益佳达医疗科技(上海)有限公司
益佳达医疗科技(上海)有限公司成立于2021年,是一家专注于专科医疗器械及专科管理的高新技术公司,主要从事专科医疗器械的研发、制造、销售和相关服务。益佳达主要布局在泌尿及盆底健康领域,着力打造优秀品牌和行业口碑。为临床提供精准与创新的治疗方案,让每位患者都能享受更高品质的生活。实现“仁为己任,诚信正直、坚持创新,精益求精、合作共赢”。益佳达一直在创新、在提升、在壮大,一直向着成为全球领先泌尿公司的目标迈进!益佳达嘉定中心总面积约3300平米,包含制造中心、研发中心,检测中心,运营中心各一座。制造中心包含1800平米,拥有500平米万级洁净车间,具备器械涂层、涂药、无源装配、防静电(ESD)装配、内包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中转库等各功能区域,以及无差级防静电(ESD)车间和外包间。研发中心约1000平米,为研发人员提供宽敞和完善的研发环境。拥有电子(ESD)实验室、机械实验室、可用性实验室、研发材料库等。检测中心拥有完善的实验室条件,具有独立的物理实验室、无菌实验室、阳性对照实验室、微生物限度实验室、化学实验室、细菌培养间、废液间等。运营中心约560平米,拥有完善的财务、供应链、生产、研发项目管理系统,并拥有原材料库、成品库、解析库、不合格品库等各职能仓库。
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