质量检验经理

1、化学分析或药物分析或药学专业本科及以上学历；
2、熟悉药典规范以及相关药品CMC法规；熟悉药品检验分析实验室的完整管理流程及仪器设备管理和微生物检测相关的理论知识基本技能；
3、5年以上制药企业药品检验的实践经验；具有化学原料药GMP质检管理经验；
4、自律性高，责任心强，有良好的执行力、较强的沟通协调和管理能力。


岗位职责：
1. 文件审核：负责审核或审批取样、检验、验证方案、操作规程等相关文件及记录。
2. 仪器设施管理：负责监督QC仪器的使用管理、计量、维护保养、确认的管理。
3. 检验工作：负责所有中间体、成品、物料、包材、工艺用水、验证及小试、稳定性考察及加速 等样品的取样、检验、留样工作，并确保各项检验工作按计划执行，完成对检验报告的审批。
4. 检验方法：负责做好有关的检验方法验证、确认工作或者分析方法转移工作，保证检验方法的 准确性，可靠性和及时性。
5. 样品管理：负责指导进行物料、产品的样品管理、稳定性样品的管理以及产品的送检工作。
6. 日常监测：负责指导公用系统、厂房环境的日常监测。
7. 异常事件：负责实验室异常事件、OOS的调查以及不符合原因分析、纠正与预防措施的制定与实施，并协助QA进行偏差或CAPA的调查。
8. 人员培训：负责对检验人员进行业务培训、GMP法规培训以及相关国内外药典培训和技术指导。
9. 安全管理：定期对化验室进行安全检查，负责对检验人员进行进行安全教育，确保安全操作。
10. 日常工作：负责化验室的日常管理及检验员考核工作，负责对人员进行培养。
11. 其它工作：负责完成领导安排的其它工作。


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