临床项目管理

职责： 从临床运营的维度支持全球临床开发策略制定
1. 在临床开发计划（CDP）的制定过程中，协助临床VP和Physician从临床运营的维度给与有效建议，包括不限于项目预算、重要里程碑达成时间线、研究中心数量的推荐和入组挑战的分析等.
职责： 全球临床开发策略实施
1. 临床运营相关文档的攥写或审阅，包括不限于临床研究方案，临床研究报告，知情同意书，伦理资料等申报资料；
2. 供应商管理：
a. 评估和筛选项目的供应商，包括供应商的监查流程/管理程序的效率，建议并实施商定的改进措施；
b. PM是与供应商之间的主要联络人，从研究交接开始直至研究结束和归档, 确保研究按照商定的时间表、预算和质量标准交付。
3. 临床试验评估：制定并实现临床试验预算和项目进度目标 ；评估临床试验运行与计划所需的资源，计划和控制临床试验中资源分配，以确保高效且及时完成工作。
4. 为关键研究文件（如临床研究方案，临床研究报告，阶段性数据总结分析等）的攥写提供数据支持，并确保所有外部服务供应商（如中心实验室、EDC等）均按照合同目标、时间表/预算执行，并且有充分的监督记录。
5. 促进各职能部门间的沟通，协调公司内部临床项目会议，汇报项目进展和潜在风险以及风险管理建议，根据研究特定的沟通需要，组织，支持和跟进相关沟通和行动项。
6. 制定并维护相关研究计划（如研究项目计划，基于风险的质量管理和应急计划等）。根据相关计划识别并报告研究中出现的质量问题，并在必要时与所有职能合作以克服障碍并实现里程碑。主动向利益相关者（例如质量保证人员、职能管理人员等）沟通调查结果和纠正行动计划（CAPA）。
7. 监督试验主文件（TMF）的完成情况，包括确保 TMF 计划和预期文件清单（EDL）到位，并持续进行质量控制活动，以确保 TMF 在任何时候都完整。
8. 对研究预算在整个研究生命周期内的管理负责，同时向上级和项目负责人提供预算进度报告，包括任何财务风险和解决方案（作为持续研究变更控制过程的一部分）
9. 主导并确认临床试验严格按照相关法规、GCP、伦理委员会和SOP的要求进行；定期或者不定期进行对CRA的Co-Monitor的工作。
非项目相关的临床运营相关工作
1. 建立并持续优化临床试验管理流程、质量控制机制和风险预警系统，提升运营效率与合规水平；
2. 设计并组织面向公司内部的系统性临床开发知识培训，提升团队对临床开发知识、竞争格局的理解；
3. 对新的技术保持敏感度，如AI在临床开发中的应用
4. HGRAC的相关政策跟近，解读和内部培训