400-885-9898
职位描述
无源医疗器械三类医疗器械质量体系管理
职责描述：
1、负责公司质量体系整体规划和流程优化工作，保证体系文件满足国家标准和法规要求，保证体系的有效运行；
2、搭建并完善生产过程的质量控制，对系统性或较严重质量异常问题及潜在质量问题给出评审结论，及时责成相关单位制定纠正预防措施，并确认其有效性和实际执行情况；
3、负责产品各类注册：注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
4、负责公司原材料、外购、外协件、半成品、直至成品的产品检验管理工作；
5、负责顾客质量反馈信息的分析改善，确保各项工作按我司及客户要求的方式展开，确保各项客户满意度指标在受控范围内；
6、文件、记录管理，偏差、变更管理；
7、各项验证方案及报告审核和管理工作；
8、制定内审计划，组织实施及问题整改，确保现场核查及飞检能一次性通过；
9、供应商管理：资质确认、审计、合格供应商一览表的更新等。
任职要求：
1、本科及以上学历,医疗器械、生物制药相关专业或管理类专业;
2、10年以上医疗器械行业质量工作经验,5年以上质量体系管理经验，3年以上QC管理经验;
3、具备ISO9001及ISO13485质量管理体系内审员证书;
4、熟悉国家有关医疗器械法律法规,有医疗器械质量管理实践经验;
5、有液体/耗材注册或有源器械注册经验，至少要有三类医疗注册经验。
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工作地点
嘉善县中博瑞康(嘉兴)生物医疗器械有限公司
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职位发布者
于丽娜/人力资源经理
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中博瑞康(上海)生物技术有限公司中博瑞康是一家细胞免疫治疗产品及检测服务提供商，专注于肿瘤、心脑血管疾病、免疫性疾病、老年性等疾病的筛查、诊断、治疗及健康管理，依托ACTL-靶向性抗肿瘤细胞免疫技术、EAAL-扩增活化的自体淋巴细胞技术等技术，研发了多种细胞免疫治疗产品，此外还面向用户提供肿瘤抗原检测、循环肿瘤细胞和DNA检测等肿瘤早筛服务。
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