400-885-9898
职位描述
国产器械注册CE认证FDA认证
待遇从优，入职缴纳五险一金，带薪年假，提供中饭，免费年度体检，传统节日发福利，年终发放年终奖及每年一次加薪。
岗位职责：
1、完成公司产品海外注册工作，涉及国家包括欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等
2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读；
3、负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进；
3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施。
4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。
5、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科或以上学历，理工类、生物医药类专业及英文相关专业背景优先，英文实际运用能力优秀，有海外留学背景优先；
2、三年以上医疗器械产品海外注册经验，有CE、FDA注册经验优先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21号联邦法规820部分质量管理体系（QSR820）等医疗器械法规及标准要求者优先；
4、具有良好的沟通能力、工作认真细致、积极主动、责任心强。
岗位职责：
1、完成公司产品海外注册工作，涉及国家包括欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等
2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读；
3、负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进；
3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施。
4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。
5、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科或以上学历，理工类、生物医药类专业及英文相关专业背景优先，英文实际运用能力优秀，有海外留学背景优先；
2、三年以上医疗器械产品海外注册经验，有CE、FDA注册经验优先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21号联邦法规820部分质量管理体系（QSR820）等医疗器械法规及标准要求者优先；
4、具有良好的沟通能力、工作认真细致、积极主动、责任心强。
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工作地点
上海浦东新区基诺医创园
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职位发布者
李先生/招聘总监
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上海英捷信医疗科技有限公司上海英捷信医疗科技有限公司位于上海浦东周浦国际医学园区，公司核心股东包括A股上市公司重庆智飞生物（SZ.300122），智飞生物系国内HPV疫苗龙头企业，2022年实现营收383亿元。自2018年始，公司依托全资子公司江苏英捷信医疗科技有限公司专注于自我给药医疗器械、尤其是生物大分子药物自我给药医疗器械研发、生产及销售。公司技术团队从事自主给药领域器械研发超过10年，团队技术负责人系国内高精度笔式注射器行业标准制定专家之一。目前公司在售产品为多款适配胰岛素、生长激素、GLP-1等生物制剂的高精度笔式注射器。公司在研产品包括智能皮下注射笔、贴敷式给药装置、吸入式给药装置以及微针注射装置等。目前公司已申请产品专利30余项，已与国内外数十家生物制药企业达成深度合作。公司在上海国际医学园区内设有3研发中心，并在无锡设有14000平方的产业化工厂，可实现医疗器械模具加工、注塑成型和自动化产品组装一体化配套服务。得益于国内外生物医药行业良好的发展前景，公司目前处于快速发展阶段，热情欢迎有志于从事医疗器械行业的贤能之士加盟。公司网站: http://www.enjosim.com/
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