400-885-9898
职位描述
质量体系管理QCQA有源医疗器械
岗位职责：
1.主导/组织：管理体系的建立、实施、保持以及持续改进(体系工程师（QSE))；
2.主导/组织：新产品/过程设计和开发质量管理工作（质量工程师(QE)--DQE)；
3.主导/组织：供应商的质量管理工作（质量工程师(QE)--SQE)；
4.主导/组织：生产过程的质量管理工作（质量工程师(QE)--PQE)；
5.主导/组织：顾客满意度的调查、监视和测量工作（质量工程师(QE)--CQE)；
6.主导：计量设备的检定/校准工作；
7.QC人员的日常管理，工作任务的安排，以及人员的培训工作；
8.来料、过程、成品的日常检验工作；
9.数据统计分析等工作；
2.主导/组织：新产品/过程设计和开发质量管理工作（质量工程师(QE)--DQE)；
3.主导/组织：供应商的质量管理工作（质量工程师(QE)--SQE)；
4.主导/组织：生产过程的质量管理工作（质量工程师(QE)--PQE)；
5.主导/组织：顾客满意度的调查、监视和测量工作（质量工程师(QE)--CQE)；
6.主导：计量设备的检定/校准工作；
7.QC人员的日常管理，工作任务的安排，以及人员的培训工作；
8.来料、过程、成品的日常检验工作；
9.数据统计分析等工作；
10.领导安排的其他工作。
任职要求：
1.具备 3 年以上的医疗行业质量管理岗位的经验；
2.大专（含以上）学历；
3.医疗器械相关专业，包括但不限于医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业；
4.掌握并了解质量、质量管理、全面质量管理、质量管理原则等基本知识；
5.熟悉并掌握相关的管理体系标准以及医疗器械生产质量管理规范及医疗行业相关的法规；
6.掌握管理体系的建立、实施和保持以及持续改进的相关知识；
7.掌握并熟悉研发质量管理、供应商质量管理、来料质量控制、生产过程质量控制、成品发货质量控制、工装设备量检具质量的控制、不合格品控制、质量成本以及数据统计等相关知识；
8.掌握并熟练运用质量管理工具（QC 七大手法、五大质量工具、抽样方法、QFD、5Why、4M1E、8D、控制计划等）。
工作地点
北京海淀区群英科技园
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职位发布者
王女士/行政经理
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北京青元开物技术有限公司北京青元开物技术有限公司专注于生命科学和生物医药行业上游，以宽体积精密移液和微反应精密操控等底层技术驱动，针对测序和质谱等高端检测应用中的高通量、多组学、自动化和智能化需求，合成生物学和CGT等前沿领域的研发和生产端的需求，开发细分领域的专用工具系列产品。目前，测序前处理系列产品已量产和销售。文库制备系统集成建库、质控及均一化三位一体，实现高度自动化；超声打断工作站无需专用耗材，且可直接处理PCR孔板；质谱前处理产品线已有产品交付。在某头部医院使用的血斑萃取工作站，已完成数万例新生儿血斑萃取用于新生儿遗传代谢筛查；独立开发的质粒大提工作站，和天根生化开展背靠背合作模式，已进入量产和推广阶段。公司于2021年底成立，申请自主知识产权50余项，已获得"国家高新技术企业”、"北京市专精特新中小企业"、"北京市创新型中小企业"、"中关村高新技术企业"等资质，已完成四轮融资的交割。
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