制药厂质量总监

一、岗位职责
质量总监作为集团质量管控第一责任人，全面统筹质量体系建设、合规管理及风险防控，对产品质量及GMP合规负最终责任，直接向集团董事会及运营与风控委员会汇报，协同各子公司及专业委员会落实质量要求，具体职责如下：
（一）质量体系建设与管理
1.牵头建立、完善集团统一的质量管理体系（QMS），覆盖药品全生命周期，确保符合GMP、GSP及监管要求，适配集团扁平化架构，指导各子公司落地执行。
2.组织质量体系内审、管理评审，评估运行成效，制定整改计划并跟踪落实，协调解决跨子公司、跨部门重大质量体系问题，推动体系持续改进。
3.统筹集团质量标准管理，组织制定、修订各类药品相关质量标准及检验规程，审核各子公司执行情况，确保检验合规准确。
（二）合规管控与监管对接
1.落实药品监管法规及集团合规要求，牵头GMP合规管控，监督各子公司各环节合规操作，杜绝重大合规缺陷，确保合规达标率100%。
2.对接各级药品监管部门，配合各类检查工作，牵头整改检查问题，及时上报检查及整改情况，维护集团合规形象。
3.组织集团内部合规及质量意识培训，提升员工专业能力与合规意识，确保熟练掌握GMP规范及质量管理制度。
4.负责质量合规档案管理，规范整理归档相关资料，确保档案完整可追溯，满足监管核查要求。
（三）质量风险防控与处置
1.建立集团质量风险防控体系，组织全流程质量风险识别、评估与控制，制定应急预案，防范重大质量事故。
2.统筹处置重大质量偏差、投诉及事故，调查原因、制定整改与预防措施，跟踪落实，杜绝同类问题重复发生，按规定上报并配合调查。
3.监督各子公司CAPA管理，审核计划合理性与有效性，跟踪执行进度，确保问题闭环。
（四）生产与供应链质量管控
1.监督各子公司生产过程质量，审核工艺规程及操作法，检查现场操作规范性，确保符合GMP要求，产品一次合格率不低于99.5%。
2.统筹原辅料、包材供应商质量管理，组织准入审核与定期评估，建立合格供应商名录，杜绝不合格物料流入生产环节。
3.负责产品质量放行，审核成品检验报告并签署放行意见，严禁不合格产品出厂；监督留样及稳定性考察工作，确保质量可追溯。
4.监督仓储、运输环节质量，确保药品储存、运输符合温湿度要求，保障流通环节质量安全。
（五）团队建设与工作协同
1.搭建集团质量管控团队，负责质量人员招聘、培训、考核与调配，提升团队素养；落实集团人才要求，完成质量岗位储备人才培养。
2.协同各专业委员会，落实质量考核指标，将质量要求融入子公司经营考核，推动质量与经营协同。
3.协调各子公司质量工作，推动技术交流与资源共享，指导子公司质量负责人履职并进行监督评估。
（六）其他职责
1.参与集团重大项目质量评估，提出管控意见，确保项目合规达标。
2.推进集团质量信息化建设，提升管控效率；定期向集团董事会及相关委员会提交质量工作报告。
3.完成集团交办的其他质量相关工作，严格执行制度，不擅自越权决策。
二、任职资格标准
任职人员需满足以下条件，符合集团A5及以上职级要求，无不适宜任职情形：
（一）基本条件
1.学历：本科及以上，药学、中药学等相关专业，硕士及以上优先。
2.资质：持有执业药师证书，具备GMP内审员、质量负责人备案资质优先，熟悉监管法规，专业基础扎实。
3.职业素养：认同集团文化，廉洁诚信，质量与责任意识强，严谨坚持原则，能承受工作压力，无不良从业记录及违规任职情形。
4.其他：具备完全民事行为能力，身体健康，服从集团扁平化管理，配合改革落地。
（二）专业条件
1.熟练掌握药品管理相关法律法规及行业标准，熟悉药品全流程质量管控要求。
2.具备扎实的质量专业知识，精通质量标准制定、风险评估、CAPA管理等，能独立解决重大质量技术问题。
3.了解行业趋势及集团各子公司业务特点，能结合集团战略制定贴合实际的质量管控方案。
4.具备良好的合规管理及体系审核能力，能有效应对监管检查，推动企业合规经营。
（三）工作经验要求
1.从业经验：8年及以上医药行业质量管控经验，其中5年及以上药品生产企业质量负责人、质量总监等中层及以上管理经验。
2.工作业绩：有大型医药企业质量体系搭建、GMP合规管控、重大质量事故处置经验；主导通过GMP认证或在质量管控方面有突出业绩者优先。
3.行业资源：具备一定的监管部门、行业协会等相关资源，能有效对接外部质量工作者优先。
（四）能力要求
1.管理能力：具备较强的统筹规划、组织协调及团队管理能力，决策高效，能快速应对质量突发问题。
2.沟通能力：书面及口头沟通能力良好，能协调跨部门、跨子公司工作，有效对接各类相关方，汇报能力突出。
3.执行能力：执行力强，能落实集团质量要求，跟踪工作成效，细节把控到位，善于防范质量风险。
4.学习能力：自主学习能力强，能及时掌握最新监管政策及行业理念，推动集团质量管控水平提升。