医疗器械体系管理工程师

核心内容
核心职责 建立、实施和维护质量管理体系（如ISO13485）；组织内审，应对外审（如FDA、CE、国内飞检）；体系文件管理；法规跟踪与更新。
典型任职要求 学历：本科为主，机械、电子、生物医学工程等工科或医药相关专业。 经验：多数要求2-3年以上医疗器械体系相关经验，熟悉ISO13485、GMP。 技能：沟通协调、文件编写、问题解决。 加分项：内审员证书。
如果你希望应聘这个岗位，可以从以下几个方面着手准备：
· 夯实专业基础：确保对ISO13485（医疗器械质量管理体系）和GMP（良好生产规范）有扎实的理解。同时，主动关注并学习中国NMPA（国家药监局）、欧盟MDR以及美国FDA QSR 820等医疗器械相关法规的最新动态。
· 考取关键证书：考取ISO13485内审员资格证书是入行的敲门砖，很多企业在招聘时明确将此作为优先条件。
· 积累实践经验：对于应届生或转行者，可以尝试在项目中承担体系文件的编写、修订工作，或积极参与内部审核的准备工作。有经验后，争取参与应对 CE、FDA或国内飞行检查的项目，这类经历在求职中极具竞争力。
· 针对性准备面试：面试时，企业非常看重沟通协调能力和解决问题的能力。你可以提前准备一些能体现你如何推动问题解决、协调各部门完成审核任务的具体案例。