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更新于 1月30日
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dqa研发质量工程师
8000-15000元
杭州
西湖区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
三类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
质量体系管理
QA
ISO13485
ISO14971
验证
确认
设计开发
任职要求:
1,本科及以上,机械、电子、生物医学工程、自动化相关专业。
2,有源医疗器械研发质量管理经验(二类/三类设备和耗材),熟悉有源和无菌产品检验方法。
2,了解医疗器械法规、ISO13485体系及风险管理标准。
3,出色的文档撰写能力,能独立编制技术文件、注册资料。
4,高度责任心、严谨细致,具备跨部门沟通协调及问题解决能力。
岗位职责:
1,监控新产品(有源设备和有源无菌耗材)设计开发全流程(设计输入、验证、确认、输出),确保符合ISO13485、GMP体系及医疗器械法规要求。
2,主导设计评审,审核DHF文档(设计历史文件)的完整性与可追溯性。
3,推动产品风险管理活动(ISO14971),输出风险管理报告并推动措施落地,管理设计变更流程,组织验证/确认变更方案。
4,协助完善研发质量体系流程,推动跨部门(质量、生产、研发、采购)协作。
5,建立产品可靠性测试标准,组织各项设计验证方案实施(环境试验、包装袁术验证、灭菌验证、老化试验等)。
6,主导内审及外审准备工作,应对药监部门体考。
工作地点
杭州西湖区西湖广告大厦
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杭州科嘉生物技术有限公司
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杭州科嘉生物技术有限公司是专业从事医疗器械研发的先智型医疗器械公司。公司成立于2022年05月,由国内知名医疗产业资本和国际知名风险投资机构共同投资,是正在筹建的一家科技创新型企业。科嘉生物的技术团队由曾就职于世界级医疗器械公司的资深高管、知名医疗器械公司研发力量、国内知名医疗机构的临床专家、国内一流的销售团队以及实力雄厚的资本运营商组成,拥有一流的技术开发能力、资深的行业销售开拓能力以及强悍资本投入能力,在介入治疗技术、超声成像技术和微创手术技术等领域拥有完整的核心技术。科嘉生物以技术优势、资本优势等多管齐下,结合良好的政府政策支持,力争成为专业的高端手术技术、技术服务提供商和行业标准的制定者,立足中国,放眼世界,打造国际化的医疗器械企业。以此服务于医疗器械健康领域,为患者提供最优的解决方案、造福人类健康。公司目前已申请专利近十余件,PCT专利面向欧美国际市场。同时,科嘉生物已经被认定为“浙江省科技型中小企业”并入选“2022年度高层次人才创新创业项目”,筹备“国家高新技术企业“,“杭州市博士创新站”等。
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