现场QA

1.按生产计划，对产品生产过程的现场监控；监督生产人员对岗位操作、工艺操作规程及其他相关文件的实施情况；负责生产在线样品的取样。
2.按规定做好洁净区环境监测，监测洁净室（区）的悬浮粒子、风量风速、气流方向及微生物等。
3.厂区内环境的定期监督巡查。
4.审核批生产记录或物料检验记录，做综合评价，对产品的放行作出评价。
5.负责对生产过程中出现的各种偏差进行调查、分析和处理，确保已对重大偏差进行了调查，并已解决。
6.负责起始物料、原料药、辅料、包材等相关物料供应商的管理。
7.负责质量管理文件的起草。
8.参与公司内部的GMP自检，并跟进自检缺陷整改情况。
9.负责外包材来料进行检查。
10.监督不合格品的处理。
11.参与设施设备、生产工艺、检验方法的验证工作。
12.负责变更控制管理。