更新于 12月20日

国际注册专员

1-2万
  • 常州武进区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ISO13485英语医疗耗材二类医疗器械FDA认证CE认证
职责描述:
1、负责制定海外注册计划,使海外注册工作能够按计划推进;
2、 负责与国外经销商公司及外贸团队等通力合作完成海外注册任务;
3、 负责安排与海外注册相关的一些试验、负责I类和II类NMPA首次备案/注册资料的撰写、汇编、资料收集与整理及申报工作,确保注册资料的完整准确;
4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件,确保符合法规要求;
5、负责与公告机构的联络与沟通,使信息传达及时顺畅;
6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核;
7、参与各类变更的评审,确保法规的符合性,负责相关注册变更、延续注册工作;
8、负责相关国际、国内标准及法律法规的收集,准确解读,宣贯法规要求,维护医疗器械药监系统;
9、有MDR经验,会写符合欧盟要求的TD和临床评价;
9、 完成领导委派的其他事宜。
任职要求:
1、具有3年以上医疗器械相关行业经验,有独立完成无源/有源医疗器械产品注册经验/临床经验优先;
2、具有医疗器械法规培训经历(例如:ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等)。
3、 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求,掌握公司相关质量程序或流程;
4、熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求,了解相关产品知识及应用;了解相关产品标准及检测方式;
5、熟练使用office办公软件;
6、熟练使用英语,具有较强的沟通协调能力和表达能力;
7、具有良好的沟通和协调能力,组织和计划能力,解决问题的能力、责任心强。
职业发展:3年以上相关经验,晋升方向包括管理者代表、质量法规负责人。

工作地点

武进区常州海莉医疗科技有限公司

职位发布者

周女士/人事

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公司Logo常州海莉医疗科技有限公司
常州海莉医疗科技邮箱公司是一家从事口腔医疗器械设计、制造、销售为一体的公司,公司主营产品为口腔牙科医疗器械。公司,坚持以“健康口腔”为使命,积极投身口腔医疗健康事业,通过创新引领行业发展,提升千万家庭的口腔健康水平。公司形成了完整的研发、生产、营销、服务网络,覆盖海外110个国家和地区。在科研方面,公司拥有各种高精密测试仪器、多个研发试验室。2023年,常州海莉成立创新研究院,加速引领口腔产业发展。在制造方面,公司一期厂区面积5000平,配有专业的生产设备、检验设备和其他服务配套设施,具备优秀的生产制造能力。创新是发展的动力,多年来常州海莉专注口腔健康事业,不断引领产业变革,将专业的口腔医疗设备从生产制造地带入医院、诊所,积极服务全球口腔医疗行业,为更多生命的蓬勃律动持续助力。
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