职责描述:
1、负责制定海外注册计划,使海外注册工作能够按计划推进;
2、 负责与国外经销商公司及外贸团队等通力合作完成海外注册任务;
3、 负责安排与海外注册相关的一些试验、负责I类和II类NMPA首次备案/注册资料的撰写、汇编、资料收集与整理及申报工作,确保注册资料的完整准确;
4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件,确保符合法规要求;
5、负责与公告机构的联络与沟通,使信息传达及时顺畅;
6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核;
7、参与各类变更的评审,确保法规的符合性,负责相关注册变更、延续注册工作;
8、负责相关国际、国内标准及法律法规的收集,准确解读,宣贯法规要求,维护医疗器械药监系统;
9、有MDR经验,会写符合欧盟要求的TD和临床评价;
9、 完成领导委派的其他事宜。
任职要求:
1、具有3年以上医疗器械相关行业经验,有独立完成无源/有源医疗器械产品注册经验/临床经验优先;
2、具有医疗器械法规培训经历(例如:ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等)。
3、 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求,掌握公司相关质量程序或流程;
4、熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求,了解相关产品知识及应用;了解相关产品标准及检测方式;
5、熟练使用office办公软件;
6、熟练使用英语,具有较强的沟通协调能力和表达能力;
7、具有良好的沟通和协调能力,组织和计划能力,解决问题的能力、责任心强。
职业发展:3年以上相关经验,晋升方向包括管理者代表、质量法规负责人。