药品国际注册专员

职位描述
岗位职责：
1.负责国外药品注册申报，包括申报临床批件、提交注册资料、提交补充研究资料、药品质量标准和说明书确定、药品质量复核、协助申报批准文号等工作;
2.及时收集国外药品监管及注册政策、法规，掌握药品注册动态;
3.与客户、代理公司、第三方注册机构保持良好沟通，推动注册流程按期完成，解决注册过程中遇到的问题:
4.跟踪和整理国外药品法规与注册要求的最新动态，建立和维护注册资料档案和证书管理系统;
5.为销售及客户支持团队提供合规支持和注册材料协助；
6.上级领导交代的其他任务,
岗位要求：
1.本科及以上学历，医学、生物、药学、国际贸易等相关专业；
2.有一定的海外药品注册申报经验者优先;
3.必须具备良好的英文听说读写能力，可独立检索、翻译和整理国外的文献资料:
4.有较强的学习能力和对法规变化的敏感性，能够同时推进所有注册项目；
5.具有较强的文字组织能力、沟通协调能力和团队合作精神。