医疗器械国际注册

参与公司二类及三类设备及耗材的CE及FDA注册工作；
根据产品上市计划，制订所负责项目的注册进度计划，并按计划推进执行；
与检测机构、欧盟公告机构、欧代及美代沟通联系，跟踪检测和认证进度，协同解决认证过程中遇到的问题；
负责注册资料的准备及审查，跟踪注册进度，确保在规定时间内完成注册；
定期收集、识别、更新CE/FDA法规、标准文件，并培训传达相关部门；
负责医疗器械不良事件的日常监测、反馈工作；
其他领导交代的任务；
任职资格：
Ø 本科以上学历
Ø 大学英语四级以上，良好的英语读写能力
Ø 生物医学工程、机械、电气、生物等理工科专业优先
Ø 两年以上有源或无菌器械注册申报经验，有MDD、510k或MDR认证经验优先
Ø 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质
Ø 熟悉相关器械法规及标准