QA专员

岗位职责
1. 现场监控与放行
· 负责生产车间（固体/原料药）的日常环境监控、人员操作合规性巡查；
· 对生产过程中的关键工艺参数、清场效果进行监督确认；
· 负责中间产品、待包装品及成品的取样、放行或拒收，确保放行流程符合GMP要求。
2. 文件与记录管理
· 审核批生产记录、批包装记录、检验记录的完整性与准确性，确保数据符合要求；
· 参与SOP、工艺规程、质量标准等质量文件的起草、审核、修订及生效管理。
3. 偏差与变更处理
· 组织或参与生产、检验过程中发生的偏差、OOS/OOT（超标/超常结果）的调查，跟进纠正与预防措施的落实；
· 审核变更申请，评估变更对产品质量和验证状态的潜在影响，跟踪变更实施情况。
4. 验证与确认
· 审核或执行工艺验证、清洁验证、分析方法验证等验证方案及报告；
· 监督厂房设施、设备仪器的确认状态，确保验证活动按计划完成。
5. 供应商与审计
· 参与物料供应商的现场质量审计及资质评估；
· 协助迎接药监部门的各类检查，并负责整改回复资料的收集与整理。
【任职要求】
1. 教育背景
· 学历专业： 本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、生物工程、化学等相关专业。
2. 工作经验
·1年以上药企QA相关经验，应届生需有药厂实习经历；
3. 专业技能
· 熟悉《药品管理法》、中国GMP及附录，了解FDA/欧盟GMP法规者优先；
· 熟悉药品生产全流程，了解口服固体制剂或注射剂的生产工艺关键控制点；
· 熟练使用常用办公软件，具备良好的数据分析及报告撰写能力。
4. 核心素质
· 原则性强： 具备良好的质量敏感度和职业道德，敢于坚持标准；
· 沟通协调： 能够与生产、设备、QC等部门有效沟通，推动问题解决；
· 细节导向： 对数据、记录、现场操作中的细微差错有高度的警觉性。
5. 优先条件
· 持有执业药师资格证；
· 参与过FDA或欧盟认证检查。