工程部经理

1.注射剂专项管理
全面负责注射剂生产线（包括水针、冻干粉针等）的工程管理，确保无菌生产环境（A/B级洁净区、隔离器系统等）符合GMP及FDA/EMA规范
主导注射剂关键设备（如灌装机、冻干机、灭菌柜）的选型、验证（IQ/OQ/PQ）及培养基模拟灌装验证
监控环境控制系统（HVAC）、水系统等关键设施运行，确保满足无菌制剂生产要求
2.制剂&原料药工程项目管理
负责固体制剂（片剂、胶囊等）和原料药生产线的工程改造、新建及设备生命周期管理
协调跨部门团队完成工艺设备布局优化（如压片机、包衣机、反应釜等），提升生产效率
制定并执行工程进度计划，确保项目按时交付且符合预算
3.设备与运维管理
建立全厂设备预防性维护体系，降低故障率（关键设备MTBF≥3000小时）
优化备件管理策略，控制库存成本（年度备件成本下降5%）
主导重大设备故障分析及技术改造（如冻干机产能提升、灌装线精度优化）
4.合规与验证管理
确保所有工程活动符合NMPA/FDA/EMA法规要求，主导国内外官方检查迎检工作
编制并执行验证主计划（VMP），涵盖清洁验证、工艺验证及计算机化系统验证
针对注射剂特殊要求（如容器密封性、可见异物控制）制定工程解决方案
5.EHS与节能减排
落实厂房防爆、防火设计规范，组织HAZOP分析及安全审计
推动绿色工程项目（如蒸汽冷凝水回收、VOCs处理），实现年度能耗降低8%
6.团队建设与跨部门协作
组建专业化工程团队，制定部门SOP及KPI考核体系
协同生产、质量、研发部门解决技术难题（如OOS调查中的工程因素分析）
负责部门年度培训计划（含GMP法规、无菌技术等），提升团队综合能力