岗位职责:
负责三类植入器械产品的注册申报工作,包括但不限于:
1.撰写注册申报资料(技术文档、临床评价资料、风险管理资料等)
2..与药监部门沟通,跟进注册进度,解决注册过程中遇到的问题
3..参与注册现场核查,并负责整改工作
4.跟踪国内外医疗器械法规动态,及时解读并应用于实际工作
5.参与产品研发过程,提供注册方面的技术支持
6.协助完成其他与注册相关的工作
任职要求:
1.本科及以上学历,生物医学工程、材料科学与工程、药学、化学等相关专业
2.3年以上医疗器械注册工作经验,具有三类植入器械注册经验者优先
3.熟悉医疗器械相关法律法规、技术指导原则和注册流程
4.具备良好的文献检索、数据分析和报告撰写能力
5.熟悉医疗器械质量管理体系(ISO13485)