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医疗器械注册工程师

8000-12000元
  • 青岛城阳区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械国产器械注册介入医疗器械心脏外科器械ISO13485英语
岗位职责:
负责三类植入器械产品的注册申报工作,包括但不限于:
1.撰写注册申报资料(技术文档、临床评价资料、风险管理资料等)
2..与药监部门沟通,跟进注册进度,解决注册过程中遇到的问题
3..参与注册现场核查,并负责整改工作
4.跟踪国内外医疗器械法规动态,及时解读并应用于实际工作
5.参与产品研发过程,提供注册方面的技术支持
6.协助完成其他与注册相关的工作
任职要求:
1.本科及以上学历,生物医学工程、材料科学与工程、药学、化学等相关专业
2.3年以上医疗器械注册工作经验,具有三类植入器械注册经验者优先
3.熟悉医疗器械相关法律法规、技术指导原则和注册流程
4.具备良好的文献检索、数据分析和报告撰写能力
5.熟悉医疗器械质量管理体系(ISO13485)
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工作地点

山东省青岛市城阳区红岛高新区火炬路100号盘谷创客空间

职位发布者

刘子琳/招聘经理

刚刚活跃
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公司Logo青岛国科心健科技有限公司
青岛国科心健科技有限公司以三类植入式医疗器械项目为重点,致力于打造集成果转化、技术研发、生产制造、销售运营为一体的高端医疗器械产业平台公司,推动高端医疗器械产品的国产替代和自主可控,力争将产业平台公司打造成为青岛生物医疗领域标杆示范企业。公司专家团队均来自于行业领域排名第一的国家级院所。其专业领域涵盖了该品类医疗器械产品从临床需求出发的设计理念、到技术研发与验证、组织生产到获批销售、再到临床应用的闭环过程;专家团队成员曾参与国内第一款项目产品的研发生产和临床应用,同时也主持或参与了多款领域内医疗器械产品的研制和生产。
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