GMP验证工程师

1.参与验证体系文件的起草，使之符合国内外GMP的要求；
2.参与验证计划的制订、协调实施、进度跟进，确保验证工作按计划实施；
3.负责洁净厂房、公用系统、通用设备（包括洁净设备、温度类设备等）和计算机化系统的验证工作，包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、验证风险评估等文件的起草和全生命周期验证工作的实施，使之符合国内外GMP的要求；
4.负责相关验证偏差和验证变更的管理；
5.负责相关验证资料（方案、报告、记录等）的管理工作；
6.参与计算机化系统验证、清洁验证、消毒验证、专用工艺设备和分析仪器确认等验证工作的实施；
7.参与相关验证文件的审核工作；
8.参与计量管理工作；
9.完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1.具有医学、药学或生物学专业本科以上学历；
2.具有3年以上制药行业确认和验证工作经验；
3.熟悉制药行业洁净厂房、公用系统、通用设备（包括洁净设备、温度类设备等）的验证工作，熟悉上述项目的方法和标准，熟悉上述验证用仪器和试剂的使用，能独立起草验证文件（包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、验证风险评估文件等）并实施验证；
4.具备一定GMP基础和CET-4以上英文水平，了解国内外验证相关法规、指南、标准对于厂房设施、通用设备和相关计算机化系统验证的要求（NMPA、EMA、FDA、WHO等），能进行文献查新并及时更新验证方案；
5.具有良好的跨部门沟通能力；
6.熟练掌握Office或WPS办公软件的使用；
7.责任心强，工作细心，能承受一定的工作压力；
符合上述要求，且符合下列条件之一者可优先考虑:(1)具备1年以上通过FDA、欧盟或WHO PQ认证企业的工作经历；（2）具备1年以上验证咨询公司工作经历；（3）熟悉其他一个验证模块的工作（如专用工艺设备和分析仪器的确认、计算机化系统验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证等模块）；（4）具备1年以上计量管理、设备管理或工程管理工作经历；（5）参与过新建洁净厂房的建设和验证工作。