质量保证工程师-医疗设备/器械行业

公司介绍：
东软医疗系统股份有限公司成立于1998年，总部位于辽宁沈阳。沈阳智核医疗科技有限公司为东软医疗全资子公司，以PET-CT的研发、生产和销售为主营业务。
岗位职责：
1. 质量问题分析处理与改进
- 负责组织客户投诉、DOA、生产异常、检验不合格等质量问题的根本原因分析，制定并跟踪改进措施的落实。
- 负责组织跨部门质量问题沟通会，汇报质量问题并推动质量问题的解决。
2. 质量数据监控与报告
- 负责收集、统计、分析质量数据，定期输出质量分析报告，总结产品质量现状并识别潜在风险。
- 结合上述分析结果，针对重复性、系统性质量问题，组织调查并推动改善。
3. 不合格品管理
- 组织并监控不合格品的标识、隔离、评审及处置，并推动流程优化。
- 维护并分析不合格品数据，识别问题并组织改善。
4. 产品检验
- 负责生产物资半成品、最终产品和自制备件的检验和放行。
- 监控入厂检验环节，组织维护原材料检验属性，协同入厂检验人员处理入厂检过程中的异常。
5. 其他质量活动
- 协同研发部门，参与新产品转产阶段的质量问题分析及风险评估，预防设计缺陷流入量产。
- 协同生产部门，参与生产工艺文件的评审，特殊过程和关键过程的确认，确保生产环节可控。
- 协同采购部门，参与供应商的选择和评估，以及供应商物料质量问题的分析处理和改进。
岗位要求：
1. 教育背景
• 本科及以上学历，质量管理、生物医学工程、电子工程等工学相关专业。
2. 工作经验
• 3年以上医疗器械行业QA工作经验，熟悉有源医疗器械的质量法规监管要求。
• 有 CAPA管理、客户投诉处理、不合格品管理实操经验。
3. 技能与知识
• 熟练使用办公软件和质量问题分析工具
• 熟悉 ISO 13485、GMP、MDR 、FDA QSR等法规要求
• 英语读写熟练（CET-4以上），能解读国际法规和国际用户诉求
• ISO 13485内审员、国家注册审核员优先
4. 其他要求
• 具备较强的跨部门沟通能力和抗压能力，能够与不同部门有效合作。
• 逻辑清晰，具备较强的问题分析和解决能力
• 工作严谨细致，责任心强，具有良好的团队合作精神