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生产质量专员

6000-8000元
  • 烟台牟平区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药
岗位职责:
1、遵规守纪,服从公司、生产部的各项工作安排;
2、参与起草、修订各原料药、中间体的工艺规程、岗位SOP、清洁SOP及记录、指令等工艺资料;
3、参与起草、修订生产部管理规程及相关记录;
4、负责外围辅助记录的收发工作,并整理好外围记录发放台账;
5、负责生产部培训资料的整理、归档工作;
6、负责受控文件的接收、登记、与版本管理,确保生产现场及部门使用的文件为最新有效版本。维护文件台账,记录文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等全生命周期信息,确保文件可追溯;
7、参与生产文件执行情况的检查,配合生产部,解答员工在文件执行过程中的疑问;
8、配合内部审计、GMP 认证、客户审计等工作,提供所需的生产文件资料;
9、参与变更控制、偏差处理、纠正预防措施(CAPA)等相关文件的整理与跟踪,确保相关记录完整规范。
10、完成上级安排其他临时性工作。
岗位要求:
1.年龄:35周岁以下。 学历:本科及以上 专业:药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程等相关专业优先。
2.工作经验:有1-3 年原料药生产车间、质量部或文件管理相关工作经验,熟悉 GMP 规范及原料药生产流程的人员可放宽经验要求。
3.专业技能:熟悉国家药品管理法规、GMP 规范以及原料药生产相关的文件管理要求。具备良好的文字撰写与编辑能力,能够准确规范地起草和修订各类技术文件。
4.熟练使用 Office 办公软件(Word、Excel、PPT 等),具备基础的台账管理能力。具备较强的逻辑思维能力,能够梳理文件之间的关联性,确保文件体系的一致性。
5.其他:身体健康,无不良嗜好,忠诚公司,有责任心,积极进取,服从安排,有较高的执行力。严谨细致,对文件的准确性和合规性有较高的把控意识,具备良好的沟通协调能力,能够与生产、质量等部门有效协作,学习能力强,能够及时掌握新的法规要求和企业内部文件管理标准。
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工作地点

烟台牟平区金牛山路777号

职位发布者

徐先生/人事专员

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公司Logo山东丰金制药有限公司
山东丰金制药有限公司成立于2019年3月,注册资本6600万元,总投资6.2亿元,规划总占地面积20万平方米,是一家以现代化高标准制药企业要求建设的,集医药研发、生产和外贸销售为一体的新型原料药生产基地。公司现有抗痛风、降血脂、小分子肿瘤靶向药等诸多特色原料药产品,其中多个产品在内外市场表现突出,处于领先地位,同时在国际市场上,公司产品赢得了广泛的市场认可。公司拥有一支专业的管理与研发生产团队,现有员工约100人,专业技术人员约占30%。厂区拥有规模化厂房、先进的生产设备及现代化办公环境,生产车间配备完善的质检系统、供水系统、自控系统及污水处理系统等。公司实行人性化管理模式,“快乐工作,健康生活”的企业文化,本着为客户提供高质量产品的经营理念,与国内多所科研院校及机构保持密切协作关系,并与多家国际知名公司建立合作关系。
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