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医疗器械体系⼯程师(研发质量⽅向)

6000-9000元
  • 桂林七星区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系GMP认证医药制造
1. 负责公司医疗器械产品开发过程中相关体系⽂件的起草、优化和维护;
2. 建⽴、完善并执⾏符合 ISO 13485 / YY/T 0287 标准的质量管理体系⽂件;
3. 熟悉医疗器械⽣命周期流程,参与设计开发流程(设计输⼊、⻛险管理、设计验证等)⽂件体系的建⽴与监督
执⾏;
4. 配合完成产品注册所需的技术⽂档准备、法规符合性审核(如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求);
5. 定期组织体系审核(内审、管理评审、外审)所需⽂件资料的准备与问题闭环;
6. 参与供应商质量管理、变更控制、CAPA、偏差等质量事件流程体系⽂件编制;
7. 协助公司各部⻔推进质量体系落地,开展质量⽂化培训、制度宣导⼯作;
8. ⽀持研发部、注册部、⽣产部等在产品开发和转产过程中有关合规、质量体系的技术⽀持。
任职要求:
本科及以上学历,⽣物医学⼯程、制药⼯程、机械、电⼦、质量管理等相关专业;
2 年以上医疗器械或相关⾏业⼯作经验;
熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法规标准;
熟悉医疗器械从设计开发、⽣产、注册到上市的完整流程;
具备⽂档写作能⼒,能够独⽴完成 SOP、WI、QMS ⽂件的撰写和优化;
具有良好的组织、沟通、跨部⻔协作能⼒和合规意识。

工作地点

桂林七星区金鸡路挂子山科技园区1

职位发布者

阳艳香/人事经理

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公司Logo广东威诺敦生物医药科技有限公司
广东威诺敦生物医药科技有限公司,成立于2012年5月,公司总部坐落于“佛山新城中轴线”核心区域保利中心,广佛环线立体交通覆盖,离地铁站200米,10分钟畅达广州南站,半小时国际经济圈串联多维度产业黄金商区,公司自有5A级写字楼。是一家研究、生产、销售医疗器械、医用材料、生物制品、中药饮片及康复养老的综合型集团化管理的生物医药企业。广东威诺敦生物医药科技有限公司隶属于威诺敦生物医药集团,集团始创于1998年,是一家立足康复医疗及适老化产业,专注打造康复全产业链,拓展产、学、研、医、养、游相关领域的高新技术型企业。公司拥有医疗器械研究开发、注册、生产和经营等各领域人才体系,与国内数千家医疗机构及数百名医疗专家开展医疗科研合作,是国家药监局中医器械标准化技术归口单位和中国疼痛康复产业技术创新战略联盟副理事长单位。集团秉承“让医疗科技更惠民”的伟大使命,专注康复及适老化领域。创新提出“药械结合”理念,将传统药物治疗与医疗器械物理治疗相结合,解决传统上两个互相独立治疗方式的不足,达到标本兼治的效果。联合国内外专家团队,在挖掘整理原有电致孔技术基础上,实现“定向透药靶位治疗”成果产业化,定位于基层及社区慢病疼痛管理新技术的推广和服务。
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