质量负责人

（一） 质量管理体系搭建与统筹
l 全面负责公司质量管理体系（含GSP/GMP合规体系）的搭建、运行、维护及持续改进，制定质量管理战略规划、年度质量目标及实施计划，确保体系符合国家药品监管法规（如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等）及公司经营需求。
l 审核质量管理相关制度、流程（如药品采购验收、储存养护、销售出库、不良反应监测等），监督制度落地执行，定期组织体系内审、管理评审及合规风险评估。
（二） 质量合规与风险管控
l 牵头对接药品监管部门（如药监局）的检查、抽检及政策传达工作，协调处理质量投诉、举报及违规事件，制定整改方案并跟踪落实，降低质量合规风险。
l 监督药品全生命周期质量管控：包括供应商资质审核、药品入库验收标准制定、储存环境（温湿度、冷链物流等）监控、出库复核规范执行，确保药品质量可追溯。
（三）团队管理与专业赋能
l 领导质管部门团队（含质管员、验收员、养护员等），制定岗位职责及绩效考核标准，组织团队培训及梯队建设，提升团队专业能力（如GSP/GMP知识、质量检测技能等）。
l 推动公司全员质量意识提升，定期开展质量管理培训（如合规政策解读、质量事件案例分析），协调跨部门（如采购部、销售部、仓储部）质量协作，解决跨部门质量争议。
（四）质量数据与持续改进
l 建立质量数据统计分析机制，定期汇总质量指标（如药品抽检合格率、投诉处理及时率等），形成质量报告上报公司管理层，为决策提供数据支持。

l 跟踪医药行业质量管理最新法规、技术标准及行业动态，推动公司质量管理体系与行业先进水平接轨，持续优化质量管控流程。
二、岗位要求
（一）学历与专业背景
l 药学、中药学、制药工程、质量管理等相关专业本科及以上学历，持中级及以上药学专业技术职称（如执业药师资格证优先）。
（二）工作经验与行业认知
l 具备3年以上医药行业质量管理工作经验，其中至少1年以上质管部门管理岗位经验（如质管部经理、质量负责人等），熟悉药品经营或生产全流程质量管理实操，有GSP/GMP认证通过经验者优先。
l 精通国家药品监管法规（如《药品管理法》《GSP/GMP规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等），了解医药行业质量管控前沿趋势及技术标准。
（三）专业能力与综合素质
l 具备较强的体系搭建能力：能独立设计质量管理体系框架，制定可落地的制度流程，擅长通过内审、风险评估发现体系漏洞并推动改进。
l 具备优秀的沟通协调与问题解决能力：能有效对接监管部门、跨部门协作，妥善处理复杂质量事件（如药品不合格、投诉纠纷等），抗压能力强。
l 具备团队管理能力：有带领质管团队达成质量目标的经验，擅长人才培养与团队激励，能推动全员质量文化建设。
（四） 其他要求
l 原则性强，作风严谨，无药品质量相关违规记录；熟练使用办公软件及质量管理相关系统（如ERP、质量追溯系统等）。