医疗器械质量负责人

体系管理：建立、实施并维护符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准的质量管理体系，定期组织内部审核、管理评审，确保体系有效运行并持续改进；
法规合规：跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、FDA、CE认证要求），组织法规培训，确保公司运营合规，配合药监部门监督检查，牵头整改并跟进落实；
全流程质量管控：负责医疗器械从研发、生产到售后全生命周期的质量控制，制定检验标准与流程，处理不合格品、质量投诉及不良事件，推动纠正预防措施（CAPA）实施；
团队管理：组建并管理质量团队，制定培训计划，提升团队专业能力，推动质量文化建设；
其他：定期提交质量管理体系自查报告，协助处理产品召回等突发质量事件，完成上级交办的其他质量相关工作。

任职要求：

教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等医疗器械相关专业；
工作经验：3-5年以上医疗器械质量管理经验，有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械或有源/无源器械质量管理经验优先，熟悉医疗器械注册流程者优先；
专业能力：持有ISO 13485内审员证书，熟练掌握FMEA、SPC等质量工具，能独立应对法规检查；
核心素养：具备良好的组织沟通与跨部门协调能力，工作严谨细致，有高度责任心与风险意识，能承受一定工作压力；
其他：无不良从业记录，熟悉医疗器械行业最新法规与标准（做过管代）者优先。