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药物注册与检测主管

1.5-2.5万
  • 深圳光明区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册熟悉CDE沟通流程及ECTD系统完整参与1类新药申报
岗位职责
1. 负责创新药(生物药、小分子药等)的全生命周期注册事务管理,对相关申报资料进行合规性审核和风险管理,并维护相关注册档案。
2. 负责跟踪、收集、分析、解读国内外药监的政策法规,了解国内外生物新药相关的各项规定、要求、行业发展趋势及相关技术资料,帮助企业优化申报方案。
3. 联络国家、省、市相关药政、药检部门,及时掌握相关法规和要求,推进项目管理。
4. 跨部门协作推动项目进度,定期汇报注册风险与应对方案。
5. 协助开展检测技术管理工作,组织并执行国家有关样品测试的法令、法规、技术标准和规范,并开展设备购置管理、检测方法管理、质量控制管理等具体工作。
6. 审查本中心出具的相关检测报告,并解释检测结果。
7. 完成领导交办的其他任务。

任职要求
1. 药学、生物技术、医学相关专业本科及以上学历,硕士、博士优先。
2. 国内注册:3年以上生物药注册、检测技术工作经验,完整参与过1类新药申报,熟悉CDE沟通流程及eCTD系统,有细胞及基因治疗项目经验者、具备微生物检测或病理检测相关工作经验者优先。
3. 掌握与检测工作有关的法律、法规、标准和规定;
4. 掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家、省局制定的相关政策法规;
5. 具备良好的协调能力,较强的文字撰写能力。
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工作地点

深圳光明区卓宏大厦6楼

职位发布者

姚女士/hr

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公司Logo深圳生物制造产业创新中心有限公司
国家生物制造产业创新中心(以下简称“国创中心”)由中科院深圳先进院牵头组建,得到国家发改委批复同意。注册资金达7亿,由大型央企如国投集团、招商局集团等控股,汇聚了光明科发、朗坤环境、华熙生物等行业知名企业。作为全新的创新平台,我们诚邀优秀人才加入,共同构建生物制造产业的未来。国创中心围绕生物制造产业发展面临的源头创新能力不强、关键共性技术支撑不足等突出问题,整合政产学研用金优势创新资源,建设可共享研发的重大设施、技术攻关支撑平台、中试放大平台,联合攻关颠覆性生物技术,开发与推广应用先进适用产业技术与系统性技术解决方案,提升生物产业源头创新能力,培养专业生物产业化人才,培育生物领域创新企业,构建产业协同创新生态,推动我国生物制造产业高质量发展。国创中心的发展目标为建设自动化生物制造平台、大规模载体制备与质控平台、跨尺度生物多模态验证平台、生产工艺高通量开发平台、中试放大及GMP平台以及生物信息计算支撑平台等,为加速突破产业前沿技术瓶颈提供硬件基础;开展生物合成途径构建技术、蛋白质预测和设计技术、生物智能算法与大数据分析技术等关键技术研发,强化分析设计、构建组装、验证测试以及深度学习能力,加快推动人工抗瘤菌新药、用于“蓝色粮仓”的微藻光生物反应器、药用天然产物高产菌株合成优化系统等多项成果转化,助力打造技术优良、产业链条完善、竞争优势突出的生物制造产业集群。
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