更新于 2月5日

医疗器械质量负责人

1-1.5万
  • 九江濂溪区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械QAQC质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485QRS820QMSR内审员证书
  1. 岗位职责:
    1、医疗器械法规与体系合规管理:作为工厂质量负责人及质量管理者代表,负责工厂质量合规管理,确保质量管理体系符合并持续满足法规与标准要求(如 GMP/ISO13485/QSR820 等),建立/优化与生产相关的质量方针、目标、流程与文件,并推动有效运行与持续改进。
    2、生产质量管理与放行:独立负责工厂医疗器械产品生产全过程质量管理与放行管理,组织制定并执行关键工序质量控制点、过程检验/成品检验标准与放行准则,确保产品符合既定质量要求与法规要求。
    3、偏差/不合格/变更的闭环管理:主导生产过程偏差、不合格品、返工返修、报废等处置与评审,组织原因分析、风险评估与 CAPA 落实,推进问题关闭及效果验证,降低重复发生与质量风险。
    4、审核应对与整改关闭:主导策划并组织工厂内外部审核(含监管检查/客户审核/第三方审核),负责审核沟通、现场陪同、问题整改计划制定、跟踪验证与关闭,确保审核结论可接受、整改可追溯。
    5、供应商与来料质量管理(兼 IQC):兼职负责 IQC 来料质量管理,建立来料检验基准与抽样方案,处理来料不良(判定、隔离、退换货/让步接收、8D/CAPA、供应商改进推动),对关键物料/关键供应商实施风险分级与质量绩效管理。
    6、质量数据与人员能力建设:建立工厂质量数据看板与例行评审机制(如直通率、不良率、客户退货/投诉、供应商来料不良等),输出管理评审/持续改进输入;组织质量相关培训与现场指导,提升全员质量意识与执行力。
  2. 任职要求:
    1、教育背景:本科及以上学历,生物医学工程、机械/电子工程、质量管理、工业工程、康复工程等相关专业。
    2、专业经验:
    1)3 年及以上二类医疗器械(及以上)生产质量或质量管理体系相关工作经验;具备工厂端质量管理实操经验;
    2)熟悉医疗器械生产过程质量管理与放行管理,能独立承担工厂质量负责人职责;
    3)具备质量管理体系(建立/运行/维护/改进)经验者优先;具备跨部门推动问题闭环(偏差/NCR/CAPA/变更)经验。
    3、体系知识:了解并能落地医疗器械法规要求与体系要求,熟悉 ISO13485、GMP 等(了解 QSR820 者优先),掌握风险管理理念在生产质量中的应用。
    4、能力素质:原则性强、逻辑清晰、执行力与推动力强,能适应现场管理节奏,具备跨部门沟通协调能力与抗压能力。
    5、语言能力:英语具备基本读写能力者优先,可进行基础口语沟通者优先。

工作地点

濂溪区九江猎户星空智能科技有限公司8栋

职位发布者

刘女士/人事经理

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