医疗器械质量负责人

1-1.5万

九江濂溪区
3-5年
本科
全职
招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械QAQC质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485QRS820QMSR内审员证书

岗位职责：
1、医疗器械法规与体系合规管理：作为工厂质量负责人及质量管理者代表，负责工厂质量合规管理，确保质量管理体系符合并持续满足法规与标准要求（如 GMP/ISO13485/QSR820 等），建立/优化与生产相关的质量方针、目标、流程与文件，并推动有效运行与持续改进。
2、生产质量管理与放行：独立负责工厂医疗器械产品生产全过程质量管理与放行管理，组织制定并执行关键工序质量控制点、过程检验/成品检验标准与放行准则，确保产品符合既定质量要求与法规要求。
3、偏差/不合格/变更的闭环管理：主导生产过程偏差、不合格品、返工返修、报废等处置与评审，组织原因分析、风险评估与 CAPA 落实，推进问题关闭及效果验证，降低重复发生与质量风险。
4、审核应对与整改关闭：主导策划并组织工厂内外部审核（含监管检查/客户审核/第三方审核），负责审核沟通、现场陪同、问题整改计划制定、跟踪验证与关闭，确保审核结论可接受、整改可追溯。
5、供应商与来料质量管理（兼 IQC）：兼职负责 IQC 来料质量管理，建立来料检验基准与抽样方案，处理来料不良（判定、隔离、退换货/让步接收、8D/CAPA、供应商改进推动），对关键物料/关键供应商实施风险分级与质量绩效管理。
6、质量数据与人员能力建设：建立工厂质量数据看板与例行评审机制（如直通率、不良率、客户退货/投诉、供应商来料不良等），输出管理评审/持续改进输入；组织质量相关培训与现场指导，提升全员质量意识与执行力。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、机械/电子工程、质量管理、工业工程、康复工程等相关专业。
2、专业经验：
1）3 年及以上二类医疗器械（及以上）生产质量或质量管理体系相关工作经验；具备工厂端质量管理实操经验；
2）熟悉医疗器械生产过程质量管理与放行管理，能独立承担工厂质量负责人职责；
3）具备质量管理体系（建立/运行/维护/改进）经验者优先；具备跨部门推动问题闭环（偏差/NCR/CAPA/变更）经验。
3、体系知识：了解并能落地医疗器械法规要求与体系要求，熟悉 ISO13485、GMP 等（了解 QSR820 者优先），掌握风险管理理念在生产质量中的应用。
4、能力素质：原则性强、逻辑清晰、执行力与推动力强，能适应现场管理节奏，具备跨部门沟通协调能力与抗压能力。
5、语言能力：英语具备基本读写能力者优先，可进行基础口语沟通者优先。