更新于 2月27日

医疗器械项目经理(有源)

1.5-3万
  • 青岛城阳区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂医美设备
职能:
1)负责服务售前咨询及检测方案评估,确保方案满足注册需求及指导原则的基本要求;
2)负责项目服务过程中出现的疑难检测问题及审评发补的跟进及对接,拟定处置方案并通报关联岗位执行;
3)负责检测报告重点内容的把控及评估,保证报告内容的准确;
4)适时负责产品技术材料的调整修改,保证关联技术材料满足检测及注册需求;
5)适时负责特定产品检测方案及产品包技术资料的沉淀积累。
要求:
1)熟悉医疗器械行业法律法规,如管理条例、检验工作规范、注册与备案管理办法、注册审查指导原则等。
2)熟悉医疗器械检测工作相关标准,如GB 9706.1、YY 9706.102等,并对引申的其他关联标准具备解读能力。
3)具有检验检测行业或医疗器械行业的关联从业经历人员(如注册、研发、质量等)可优先考虑。

工作地点

青岛城阳区斯坦德集团

职位发布者

赵欣/人事经理

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公司Logo斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")简称“斯坦德集团”,是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕工业贸易、生态环境、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。让检测更精准,让研发更简单,让服务更全面。斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。斯坦德集团综合型服务体系已取得CMA资质认定、CNAS(ISO17020、ISO17025)实验室认可、GLP认证、司法鉴定、计量校准、体系认证、化妆品备案机构、农产品CATL证书、生物安全二级等资质70余项。实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应各行业客户在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。历经十年,斯坦德集团品牌影响力与日俱增:获评国家中小企业公共服务示范平台、国家高新技术企业、工业和信息化部产业技术基础公共服务平台等荣誉;被认定为山东省瞪羚企业、山东省高端品牌培育企业、山东省服务型制造示范平台以及青岛市科技服务产业链链主企业。截至2024年,已参与制修订标准45项,获得国家专利授权214项、软件著作权18项、注册商标71个。我们以“提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任”为使命,依靠专业性、独立性和公正性,致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任,助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。
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