更新于 1月15日

临床运营总监(医械临床)

2.5-4万
  • 天津东丽区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床前研究临床试验医疗设备/器械
岗位概述:
全面负责公司医疗器械(如涉及具体类别,可写明:如高值耗材、诊断设备、有源植入物等)的临床服务团队管理与战略规划。领导团队完成从临床试验方案设计到注册申报的全周期临床研究项目,确保所有项目高质量、合规、按时交付,以支持产品在中国及海外市场的注册与商业化成功。
主要职责:
1.战略与规划:制定部门发展战略、年度计划和预算;评估新产品临床开发路径,为产品管线规划提供关键输入。
2.团队建设与管理:搭建并培养高效、专业的临床服务团队(包括医学、运营、数据、法规等职能);负责团队成员的招聘、培训、绩效管理和职业发展。
3.项目全面监督:监督所有在研临床试验项目(包括上市前临床试验、上市后临床评价研究等)的进度、质量、成本与风险;作为关键问题的最终决策升级点。
4.合规与质量保证:确保所有临床活动严格遵守中国NMPA、GCP以及国际相关法规(如FDA、CE)要求;建立和维护部门的质量管理体系,主导内部审计和应对外部核查。
5.内外关系管理:作为公司临床事务的核心代表,与关键研究者(KOL)、临床试验机构(医院)、合同研究组织(CRO)、监管机构及内部跨部门(研发、注册、市场、销售)保持高效沟通与协作。
6.资源与供应商管理:评估、遴选和管理CRO、中心实验室、SMO等外部供应商,优化资源配置,控制合作成本与质量。
任职资格
1.教育背景:硕士及以上学历,临床医学、生物医学工程、药学等相关专业。博士或MBA优先。
2.工作经验:至少8年以上医疗器械临床试验经验,其中5年以上团队管理经验。有成功主导II类/III类高风险医疗器械(特别是创新型产品)从方案设计到注册获批全流程经验者优先。0
3.知识与技能:
精通中国GCP及相关法规,熟悉国际GCP及注册要求。
具备出色的领导力、战略思维和商业敏锐度。
卓越的沟通、协调、谈判和冲突解决能力。
出色的中英文书面和口头表达能力。
优秀的财务管理和预算控制能力。

工作地点

东丽区天津斯坦德优检测技术有限公司

职位发布者

李女士/招聘经理

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斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")简称“斯坦德集团”,是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕工业贸易、生态环境、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。让检测更精准,让研发更简单,让服务更全面。斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。斯坦德集团综合型服务体系已取得CMA资质认定、CNAS(ISO17020、ISO17025)实验室认可、GLP认证、司法鉴定、计量校准、体系认证、化妆品备案机构、农产品CATL证书、生物安全二级等资质70余项。实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应各行业客户在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。历经十年,斯坦德集团品牌影响力与日俱增:获评国家中小企业公共服务示范平台、国家高新技术企业、工业和信息化部产业技术基础公共服务平台等荣誉;被认定为山东省瞪羚企业、山东省高端品牌培育企业、山东省服务型制造示范平台以及青岛市科技服务产业链链主企业。截至2024年,已参与制修订标准45项,获得国家专利授权214项、软件著作权18项、注册商标71个。我们以“提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任”为使命,依靠专业性、独立性和公正性,致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任,助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。
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