岗位职责:
1、参与公司新项目可行性评估与商务支持;
2、协助临床试验相关文件的撰写和/或审核;
3、负责制定临床研究管理计划,临床试验预算、进度及质量管理,监督临床方案实施,督促临床研究中心按合同约定时间完成临床研究;
4、负责器械临床试验基地的选择及调研评估;
5、管理CRO/SMO第三方合作供应商,确保合作方按照项目要求推进项目;
6、负责临床试验过程中相关档案的管理,根据GCP及项目具体要求妥善建立并管理项目TMF及ISF文件资料系统;
7、跟踪并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施
8、定期召集项目会议,根据项目进程中遇到的问题制定解决方案,确保项目按照计划推进;
9、通过项目管理工作,协调申办者、研究者、辅助科室、临床试验机构、受试者等各方关系;
10、对所负责的临床研究项目组成员进行培训;
11、完成公司临时交代的其他工作。
任职要求:
任职资格:
1、临床、基础医学、药学、生物医学工程等相关专业本科以上学历
2、8年以上临床试验相关经验,3年以上项目管理经验,有完整临床试验经验,熟悉临床研究的全过程,能独立组织和实施临床研究项目;
3、熟悉医疗器械相关法规要求,掌握药物/医疗器械GCP;
4、具备良好的团队组织能力和项目管理技能,具备优秀的问题解决能力,善于分析项目进展过程中存在的问题及找出解决方法;
5、良好的沟通协调能力、数据收集及分析能力以及任务执行力;
6、基础知识扎实,工作积极主动、细心谨慎,责任心强,具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力;
7、具有很强的适应能力,适应出差,身体健康,能承受较大的工作压力。