职位描述
1、负责医疗器械新产品开发工作, 包括项目预研，研发项目实施和管理，测试验证方案制定、研发报告及技术文档编写；
2、负责输出产品研发各阶段文件，根据研发流程, 体考和产品注册要求完成相关DHF研发文档的审核；
3. 负责制定研发过程和生产过程的软硬件的测试和验证需求和方案，完成质量体系相关技术文件的审批；
4、根据产品技术及法规变化对产品技术文件进行升级维护，根据法规、行业标准及产品规范，制定产品验证和确认方案。
任职资格
1、4年制本科及以上学历，电气自动化/机电工程/电子等理工科相关专业；
2、具有3年以上有源医疗器械研发相关工作经验，或有完整产品从立项到取证完整工作经历，熟悉医疗器械研发流程；
3、具有激光ME设备产品开发/研发项目开发和技术维护经验优先；
4、熟悉风险管理和可用性规范流程。
5. 非医疗器械行业的， 如果有相关新产品开发工作经验也可考虑。