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医疗器械生产体系专员
4000-6000元
济南
槐荫区
1-3年
大专
全职
招1人
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职位描述
二类医疗器械
质量体系管理
ISO13485
岗位职责:
1、负责医疗器械质量体系搭建,质量管理体系、质量监控等;
2、负责制定并监督质量目标完成情况;负责编制内审、外审计划,并组织实施;
3、负责组织制定改进和纠正措施,并对其实施效果组织验证、评审;负责制定各项日常验证和监测计划,并组织实施;
4、负责质量类体系文件的审核,并做好各类质量管理记录,迎接内审及外审;
5、GSP合规管理,制定产品相关质量管理制度,指导、监督、检查、纠正和持续改进;
6、负责公司质量管理交流、协调、培训,及公司政策的上传下达。
7、负责公司医疗器械相关申报审查工作的对接
8、公司办公室行政工作
任职资格:
1、一年以上医疗器械生产质量管理工作经验。医疗器械、生物技术、医学、药学、护理学、康复、检验学等相关大专以上学历,工作经验丰富可适当降低要求;或拥有中级以上专业技术职称者优先。
2、熟悉医疗器械相关法律法规;有ISO13485内审员资质优先;
3、熟悉GSP法律法规,动态管理,质量投诉、事故处理调查;熟练使用办公软件,并可独立完成质量报表;有较强的文字能力及口头表达能力。
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工作地点
槐荫区山东医疗器械产业园(济南医疗健康科技创新产业园)海凭国际济南医疗器械产业园10号楼1层106室
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卫炜/人事经理
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广州华慧健康科技有限公司
医疗设备/器械
20人以下
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广州华慧健康科技有限公司成立于2014年,是一家集研发、设计、生产、销售为一体的数字疗法技术应用与实践推广的创新型研发公司。公司紧邻广州大学城,与全国各大高校科研单位合作开展相关数字疗法技术课题研发,不断探索数字疗法技术在医疗、康复、特殊教育、家庭康养领域的有效应用,促进数字疗法的落地应用。华慧健康拥有一批专业的多领域跨学科专家团队,秉承技术创新、科学严谨为原则,采用人体生物信息采集技术、生物信息传感技术、人工智能分析技术、核心算法分析技术、网络传输技术、结合临床核心需求、通过严格有序的对照试验得出循证依据,研发并完成《心理量表评估系统》、《眼动认知与注意力评估训练系统》、《儿童孤独症筛查诊断干预系统》、《认知评估康复训练软件》、《AR虚拟现实特殊儿童干预软件》、《青少年心理健康辅助平台》等多款数字疗法产品,实现了信息收集、汇总和分析、个性化评估、个性化训练、综合化数据管理等医疗旅程的应用,它们可单独使用,也可与药物、设备或其他疗法配合使用,为数字疗法优化患者护理和健康结果夯实基础。华慧健康将积极拓展脑科学领域、脑机接口领域、虚拟现实领域、人工智能领域的技术对接与成果转化,力争完成数字疗法在儿童发展领域的闭环应用。华慧健康—为儿童脑健康开启数字疗法时代!
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