产品QA专员/主管（无菌原料药/制剂）

工作职责:
1.负责客户项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规。
2.管理生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、操作规程、工艺验证方案、质量标准、检验方法、相关记录等审核工作。
3.负责产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理质量相关事件(包括变更，偏差及OOX)
4.全程参与项目生产、检测，包括生产过程中的现场监督，工程/仓库/实验室的定期巡检，
任职资格:
1.大专及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景;
2.具备药品生产企业相关工作4年以上经验，其中至少2年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训;熟悉GMP质量管理体系和MAH制度;
3.有小核酸生产经验或B/A级洁净区放行经验；
4.了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求;
5.熟悉生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力;
6.具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案;